Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15098-1-2010 "Пинцеты стоматологические. Часть 1. Общие требования" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 453-ст)

Dental tweezers. Part 1. General requirements

Дата введения - 1 марта 2012 г.

Введен впервые

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Государственным унитарным предприятием Республики Татарстан "Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов" (ГУП РТ "ВНИПИМИ")

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 "Медицинские инструменты"

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 453-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15098-1:1999 "Пинцеты стоматологические. Часть 1. Общие требования" (ISO 15098-1:1999 "Dental tweezers - Part 1: General requirements").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

Введение

ИСО (Международная организация стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организаций - членов ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 3.

Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения по меньшей мере 75% организаций-членов с правом голоса.

Международный стандарт ИСО 15098-1 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 106 "Стоматология", подкомитет ПК4 "Стоматологические инструменты".

ИСО 15098 состоит из следующих частей под общим названием "Пинцеты стоматологические":

- Часть 1. Общие требования;

- Часть 2. Пинцеты Мэриама;

- Часть 3. Пинцеты Колледжа.

Приложения А и В настоящей части ИСО 15098 являются справочными.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к материалу и характеристикам металлических стоматологических пинцетов.

2 Нормативные ссылки

Следующие нормативные документы являются неотъемлемой частью при применении данного стандарта.

Для недатированных ссылочных документов применяют их самое последнее издание.

ИСО 1942-3 Стоматология. Словарь. Часть 3. Стоматологические инструменты (ISO 1942-3, Dental vocabulary - Part 3: Dental instruments)

ИСО 6507-1 Материалы металлические. Испытания на твердость по Виккерсу. Часть 1. Метод испытаний (ISO 6507-1, Metallic materials - Vickers hardness test - Part 1: Test methol)

ИСО 7153-1 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь (ISO 7153-1, Surgical instruments - Metallic materials - Part 1: Stainless steel)

ИСО 13402 Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к стерилизации, коррозии и тепловому воздействию (ISO 13402, Surgical and dental hand instruments - Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942-3.

4 Материал

Рабочая часть пинцета должна быть изготовлена из мартенситной нержавеющей стали сорта В, С, D или R, аустенитной нержавеющей стали по ИСО 7153-1, или других материалов, соответствующих разделу 5.

5 Требования

5.1 Максимальная общая длина

Максимальная общая длина стоматологических пинцетов: 178 мм.

Методика измерений, применимая к большинству типов стоматологических пинцетов представлена в приложении А.

5.2 Твердость по Виккерсу рабочей части

Твердость по Виккерсу рабочей части изготовленного пинцета в диапазоне от 390 HV до 550 HV по ИСО 6507-1.

Методика измерений твердости по Виккерсу представлена в приложении В.

5.3 Окончательная обработка поверхности

5.3.1 Все поверхности

При визуальном осмотре у всех поверхностей должны отсутствовать поры, расщелины, следы шлифования, остаточной окалины, кислоты, смазки и остаточных шлифовальных и полировочных материалов.

5.3.2 Окончательно обработанная сатинированная поверхность

Сатинированная обработанная поверхность должна быть единообразной, гладкой с наименьшим блеском.

5.3.3 Зеркальная обработанная поверхность

Зеркальная обработанная поверхность является высоко отражающей поверхностью. Она должна быть отшлифована, чтобы удалить все поверхностные недостатки, и отполирована, чтобы удалить следы шлифования.

5.4 Устойчивость против коррозии

При испытаниях пинцетов на устойчивость к коррозии в кипящей воде, автоклаве и испытаниях на тепловое воздействие (6.2, 6.3) должны отсутствовать какие-либо их изменения.

Твердость по Виккерсу после теплового воздействия должна оставаться в пределах допускаемого диапазона.

6 Методы испытаний

6.1 Последовательность и циклы испытаний

Проводят одни из следующих испытаний в одной непрерывной операции для пяти циклов:

a) испытания в автоклаве;

b) испытания в кипящей воде и испытания тепловым воздействием.

После завершения испытаний (6.2 или 6.3) тщательно вытирают пинцет, чтобы удалить пятна.

6.2 Испытания в автоклаве

Испытания в автоклаве проводят по ИСО 13402.

6.3 Испытания в кипящей воде и испытания тепловым воздействием

Испытания проводят по ИСО 13402.

7 Маркировка

Пинцеты должны содержать следующую информацию:

a) наименование или товарный знак изготовителя;

b) номер или наименование конфигурации;

c) номер партии.