Письмо Министерства здравоохранения РФ от 4 августа 2017 г. N 20-3/1214 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества или одного из действующих веществ ингибиторы АПФ вне зависимости от лекарственной формы

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 4 августа 2017 г. N 20-3/1214

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 28.07.2017 N 2084736 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества или одного из действующих веществ ингибиторы АПФ вне зависимости от лекарственной формы, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 28.07.2017 N 2084736 на 2 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 27 июля 2017 г. N 14541

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения монокомпонентных и комбинированных лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества или одного из действующих веществ ингибиторы АПФ (вне зависимости от лекарственной формы), была выявлена необходимость приведения утвержденных инструкций по применению в соответствие следующим требованиям:

1. В разделе "Противопоказания" должна быть приведена следующая информация:

- "Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 площади поверхности тела" и

- "Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией".

2. В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" должна быть приведена информация о взаимодействиях ингибиторов АПФ:

- с препаратами, содержащими ко-тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол) - повышенный риск развития гиперкалиемии;

- с ингибиторами mTOR (mammalian Target of Rapamycin - мишень рапамицина в клетках млекопитающих), например, темсиролимусом, сиролимусом, эверолимусом - увеличение риска развития ангионевротического отека;

- с ингибиторами дипептидилпептидазы IV типа (ДПП-IV) (глиптинами), например, ситаглиптином, саксаглиптином, вилдаглиптином, линаглиптином - увеличение риска развития ангионевротического отека;

- с рацекадотрилом (ингибитор энкефалиназы, применяемый для лечения острой диареи) - увеличение риска развития ангионевротического отека;

- с эстрамустином - увеличение риска развития ангионевротического отека.

3. В разделах "Особые указания" и/или "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" в подразделе, посвященном двойной блокаде ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) должно быть указано, что А) одновременное применение ингибиторов АПФ с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов и Б) одновременное применение ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

С уважением,

Первый заместитель генерального директора

М.Е. Колтачук