Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 августа 2017 г. N 02И-1914/17 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Прегабалин-Рихтер, капсулы 300 мг 14 шт., блистеры (1), пачки картонные" серии 1160516 производства ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (на поверхности помещенных в блистеры капсул следы белого порошка).

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.08.2017 N 01И-1876/17.

Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата: N РОСС RU.ФВ14.Д23493 от 09.06.2016.

Росздравнадзор предлагает АО "Гедеон Рихтер-РУС" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко