Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 3 мая 2017 г. N 1433 "Об утверждении результатов работы по обобщению и анализу правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения за 2016 год"

Во исполнение поручения подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы (пункт 3 раздела V Протокола заседания подкомиссии от 09 сентября 2016 г. N 7) приказываю:

утвердить прилагаемые результаты работы по обобщению и анализу правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения за 2016 год.

Министр

Д.В. Мантуров

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Минпромторга России
от 03 мая 2017 г. N 1433

Результаты работы по обобщению и анализу правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения за 2016 год

I. Общие положения

1. Направления обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности.

Обобщение и анализ правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее - лицензионный контроль) проводились по двум направлениям:

правоприменительная практика организации и проведения государственного контроля (надзора);

правоприменительная практика соблюдения обязательных требований.

2. Нормативные акты, регулирующие контрольно-надзорную деятельность.

К нормативным правовым актам, регулирующим отношения, возникшие в ходе осуществления Минпромторгом России лицензионного контроля, относятся:

Федеральный закон от 04 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ);

Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ);

постановление Правительства Российской Федерации от 06 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (далее - Положение);

постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (далее - Правила подготовки ежегодных планов проведения плановых проверок).

II. Правоприменительная практика организации и проведения государственного контроля (надзора)

3. Виды и формы исполнения государственного контроля (надзора).

Лицензионный контроль проводился в виде плановых и внеплановых проверок в форме документарных или выездных проверок.

4. Правовые основания исполнения государственного контроля (надзора).

Правовые основания исполнения лицензионного контроля закреплены в статье 19 Федерального закона N 99-ФЗ:

представление в Минпромторг России от соискателя лицензии или лицензиата заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии;

ежегодный план проведения плановых проверок, разработанный в установленном порядке и утвержденный Минпромторгом России;

истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного Минпромторгом России предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

поступление в Минпромторг России обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;

истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона N 99-ФЗ;

наличие ходатайства лицензиата о проведении Минпромторгом России внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

наличие приказа Минпромторга России, изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

5. Срок исполнения государственной функции.

В соответствии с требованием части 1 статьи 13 Федерального закона N 294-ФЗ продолжительность каждой проведенной проверки (от даты начала проверки до даты составления акта по результатам проверки) не превышала 20 (двадцати) рабочих дней.

В ходе проведения плановых выездных проверок оснований для продления срока, предусмотренных частью 3 статьи 13 Федерального закона N 294-ФЗ, не возникало.

6. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий).

Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), связанных с исполнением лицензионного контроля, регулируются Федеральным законом N 99-ФЗ и Федеральным законом N 294-ФЗ. Административные процедуры состоят из:

планирования проведения проверки;

принятия решения о проведении проверки;

проведения проверки;

оформления результатов проверки;

принятия мер по результатам проверки.

Основанием для планирования проведения плановой проверки лицензиата является формирование Минпромторгом России ежегодного плана проведения плановых проверок в порядке, установленном статьей 9 Федерального закона N 294-ФЗ, частью 9 статьи 19 Федерального закона N 99-ФЗ и Правилами подготовки ежегодных планов проведения плановых проверок.

При этом критериями для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок являлись следующие основания:

истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или о переоформлении лицензии;

истечение трех лет:

со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;

со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Планирование внеплановых проверок осуществлялось в случае возникновения обстоятельств, предусмотренных статьей 19 Федерального закона N 99-ФЗ, а именно:

представление в Минпромторг России заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии;

истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

поступление в Минпромторг России обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;

истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона N 99-ФЗ;

наличие ходатайства лицензиата о проведении Минпромторгом России внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

наличие приказа (распоряжения), изданного Минпромторгом России в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

Проект приказа о проведении проверки подготавливался Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России (далее - Департамент) при наступлении установленных законодательством оснований и по типовой форме, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", в который включались следующие сведения:

наименование органа государственного контроля;

фамилии, имена, отчества (при наличии) должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки;

наименование соискателя лицензии (лицензиата), в отношении которого проводится проверка, его место нахождения и место фактического осуществления им деятельности;

цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки;

перечень административных регламентов по осуществлению государственного контроля;

перечень документов, представление которых соискателю лицензии (лицензиату) необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

даты начала и окончания проведения проверки.

По результатам принятия решения о проведении проверки уполномоченными должностными лицами Департамента в адрес субъектов проверки направлялись уведомления о проведении проверки:

при проведении плановой проверки - не позднее чем в течение 3 (трех) рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа Минпромторга России о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом;

при проведении внеплановой выездной проверки - не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

Лицензионный контроль проводился в порядке, предусмотренном статьей 14 Федерального закона N 294-ФЗ, с учетом ограничений при проведении проверки, предусмотренных статьей 15, и с соблюдением прав субъектов проверки, предусмотренных статьей 21 Федерального закона N 294-ФЗ.

Результатами проверок, проводимых должностными лицами Департамента, является составленный акт проверки по форме, установленной приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Акт проверки оформлялся непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручался руководителю или уполномоченному лицу соискателя лицензии (лицензиата) под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

Информация об организации, проведении, результатах проверки и мерах, принятых по результатам проведенной проверки, вносилась должностным лицом Департамента в федеральную государственную информационную систему "Единый реестр проверок" в порядке и сроки, установленные Правилами формирования и ведения единого реестра проверок, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415.

III. Правоприменительная практика соблюдения обязательных требований

7. Предметом соблюдения обязательных требований является соблюдение соискателями лицензии (лицензиатами) обязательных лицензионных требований, предусмотренных пунктами 4, 5 Положения.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение лицензиатом в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

в) соблюдение лицензиатом в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

г) наличие у лицензиата в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также:

при производстве лекарственных средств для медицинского применения имеет высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;

д) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

з) соблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

и) соблюдение лицензиатом Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674;

к) соблюдение лицензиатом требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии со статьей 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

л) соблюдение лицензиатом правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

м) повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах "г" и "д" настоящего пункта, не реже 1 раза в 5 лет;

н) соответствие производства лекарственных средств соискателя лицензии правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

о) наличие у соискателя лицензии в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

п) наличие у соискателя лицензии в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:

имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации.

В 2016 году проведено 160 проверок лицензиатов (соискателей лицензии), из них:

документарных проверок лицензиатов - 21;

выездных проверок: соискателей лицензии - 20; лицензиатов - 119, из них плановых - 41.

Совместно с органами государственного контроля (надзора) проверки не проводились.

Отказано в предоставлении лицензии - 9, в переоформлении - 8.

Досрочно прекращено действие лицензий - 6.

Предписаний - 50.

Протоколов об административном правонарушении - 2.

Обжалований - 0.

Поступило два обращения от граждан о фактах грубых нарушений лицензиатами лицензионных требований.

Общее количество подконтрольных юридических лиц, имеющих действующую лицензию, - 539.

8. Типичные нарушения обязательных лицензионных требований и меры, принимаемые Минпромторгом России.

Типичными нарушениями обязательных лицензионных требований является нарушение лицензиатами требований, предусмотренных подпунктами "в" и "г" пункта 5 Положения.

В случае направления заявлений о предоставлении (переоформлении) лицензии с неполным комплектом документов, указанных в пунктах 7, 8, 9 Положения, юридическим лицам направлялись уведомления о выявленных нарушениях. Направлено 21 уведомление. Срок устранения нарушений - 30 дней с момента получения уведомления.

По результатам проведения проверок юридических лиц (лицензиатов) были выявлены нарушения обязательных требований, должностными лицами Департамента лицензиатам были выданы 50 предписаний об устранении выявленных нарушений.

Меры прокурорского реагирования по вопросам деятельности Департамента применялись один раз.

Должностными лицами Департамента составлено два протокола об административных правонарушениях, решения о назначении административного наказания в виде административного штрафа выносились судом два раза.

В случае выявления нарушений обязательных требований в 2016 году принимались следующие меры:

выдача лицензиатам предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований;

привлечение лицензиата к административной ответственности;

отказ в предоставлении (переоформлении) лицензии.

9. В целях предупреждения данных нарушений утвержден приказ Минпромторга России от 30 марта 2017 г. N 971 "Об организации работы по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований, в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения" (далее - приказ N 971).

В целях организации в Минпромторге России работы по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований, в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств, приказом N 971 утверждена Программа профилактики нарушений обязательных требований в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2017-2019 годы.

Профилактические мероприятия проводятся в следующих видах и формах:

размещение на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.minpromtorg.gov.ru приказа Минпромторга России от 19 октября 2016 г. N 3713 "Об утверждении перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, и порядка ведения указанного перечня";

информирование лицензиатов по вопросам соблюдения обязательных лицензионных требований, в том числе посредством разработки и опубликования руководств по соблюдению обязательных лицензионных требований, проведения семинаров и конференций, разъяснительной работы в средствах массовой информации и иными способами. В случае изменения обязательных лицензионных требований - подготовка и распространение комментариев о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные лицензионные требования, внесенных изменениях в действующие акты, сроках и порядке вступления их в силу, а также рекомендации о проведении необходимых организационных, технических мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований;

регулярное (не реже одного раза в год) обобщение практики осуществления лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения и размещение на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.minpromtorg.gov.ru соответствующих обобщений, в том числе с указанием наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных лицензионных требований с рекомендациями в отношении мер, которые должны приниматься лицензиатами в целях недопущения таких нарушений;

выдача предостережения о недопустимости нарушения обязательных лицензионных требований в соответствии с частями 5-7 статьи 8.2 Федерального закона N 294-ФЗ.

10. В целях совершенствования законодательства Российской Федерации в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения целесообразно привести национальное законодательство Российской Федерации в сфере регулирования производства лекарственных средств в соответствие с нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза после их принятия.