Государственный стандарт РФ ГОСТ Р 15.013-94 "Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия" (утв. постановлением Госстандарта России от 21 апреля 1994 г. N 118) (утратил силу)

Государственный стандарт РФ ГОСТ Р 15.013-94
"Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия"
(утв. постановлением Госстандарта России от 21 апреля 1994 г. N 118)

System of products development and launching into manufacture. Medical products

Дата введения - 1 января 1995 г.

Введен впервые

ГАРАНТ:

Приказом Росстандарта от 19 сентября 2016 г. N 1168-ст взамен настоящего ГОСТа с 1 сентября 2017 г. введен в действие ГОСТ Р 15.013-2016 "Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия"

Предисловие

1 Разработан и внесен Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11 и Комитетом по новой медицинской технике Минздравмедпрома России

2 Утвержден и введен в действие постановлением Госстандарта России от 21.04.94 N 118.

3 Введен впервые

4 Переиздание. Май 2001 г.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает порядок разработки, проведения испытаний, приемки образцов новых и модернизированных медицинских изделий, а также порядок выдачи разрешений для их серийного производства.

Стандарт не распространяется на лекарственные и дезинфекционные средства, очковые оправы, медицинские изделия единичного производства*(1), а также на изделия, разрабатываемые по специальным заказам Министерства обороны Российской Федерации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.103-68 Единая система конструкторской документации. Стадии разработки

ГОСТ 2.116-84 Карта технического уровня и качества продукции

ГОСТ 8.009-84 Государственная система измерений. Нормируемые метрологические характеристики средств измерений

ГОСТ 8.256-77 Государственная система измерений. Нормирование и определение динамических характеристик аналоговых средств измерений. Основные положения

ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 22261-94 Средства измерений электрических и магнитных величин. Общие технические условия

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 15.201-2000 Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство

ПР 50.2.009-94 Правила по метрологии. Государственная система измерений. Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений

РД 50-660-88 Инструкция. Государственная система обеспечения единства измерений. Документы на методики поверки средств измерений

РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности

3 Общие положения

3.1 Основным заказчиком медицинских изделий (далее - изделий) является Минздравмедпром России.

3.2 Для разработки необходимых изделий Минздравмедпром России направляет организации-разработчику "ЗАЯВКУ" (см. приложение А), содержащую обоснованные медицинские и технико-экономические требования к изделиям.

3.3 При инициативной разработке предприятие-разработчик направляет в Минздравмедпром России "ПРЕДЛОЖЕНИЕ" (см. приложение А) на рассмотрение и заключение.

3.4 В заключении Минздравмедпрома России о целесообразности разработки изделия должна быть указана организация - медицинский соисполнитель и, в зависимости от назначения и (или) сложности изделия, определена необходимость разработки медико-технических требований.

3.5 Если разработка медико-технических требований не предусмотрена, разработку изделия проводят по исходным требованиям, изложенным в заявке или предложении и пояснительной записке к ним (с учетом рекомендаций, указываемых в заключении Минздравмедпрома России).

3.6 В отдельных случаях в качестве предложения в Минздравмедпром России может быть представлен образец, фотография (размер 13 х 18 или 18 х 24 см) изделия и проект технических условий на образец, подписанный руководством организации-разработчика (для авторских образцов - описание изделия).

Минздравмедпром России дает заключение о целесообразности проведения приемочных испытаний и рекомендует учреждения для проведения медицинских испытаний.

3.7 При составлении заявок и предложений не допускается включать требования, которые противоречат требованиям действующих законодательных актов и нормативных документов органов, осуществляющих надзор за безопасностью, охраной здоровья и природы.

3.8 Функции заказчика материалов и комплектующих изделий выполняет организация - разработчик конечной продукции.

Порядок разработки и постановки на производство материалов и комплектующих изделий для медицинской техники - по ГОСТ Р 15.201.

3.9 Карту технического уровня и качества продукции как самостоятельный документ не оформляют, а необходимые сведения о сравнении показателей изделия с аналогами включают в медико-технические требования*(2).

3.10 Стороны, участвующие в рассмотрении нормативно-технической документации в процессе разработки и утверждения обязаны соблюдать полную конфиденциальность и не передавать информацию третьей стороне.

4 Порядок разработки, согласования и утверждения медико-технических требований

4.1 Медико-технические требования, выполняющие роль технического задания, разрабатывает организация - разработчик изделия совместно с организацией - медицинским соисполнителем на основе изучения и анализа достижений отечественной и зарубежной техники, передовой технологии производства, результатов выполненных научно-исследовательских работ, а также на основе исходных требований, приведенных в заявке или предложении.

4.2 Медико-технические требования разрабатываются с учетом специфики изделия в соответствии с приложениями Б и В и направляются в Минздравмедпром России, подписанные организацией-разработчиком, организацией - медицинским соисполнителем и другими соисполнителями, на рассмотрение и утверждение.

4.3 Наименование разрабатываемого изделия, при необходимости уточняет Минздравмедпром России до утверждения технических условий.

4.4 Изменения в утвержденные медико-технические требования вносят в дополнение, которое согласовывают и утверждают в порядке, установленном для основного документа.

4.5 Дополнение к медико-техническим требованиям должно содержать причину выпуска дополнения и содержание изменяемых и новых пунктов медико-технических требований.

     При  этом  на  титульном  листе  медико-технических  требований (под

обозначением)  должна  быть  запись:

          "Действуют  совместно с дополнением _____________________".

                                                 номер дополнения

4.6 Изменение медико-технических требований на стадии приемочных испытаний и последующих стадиях не допускается.

4.7 Копию утвержденных медико-технических требований и все изменения (дополнения) к ним организация-разработчик направляет в Минздравмедпром России.

5 Порядок проведения приемочных испытаний и приемки изделия

5.1 Для средств измерения медицинского назначения (СИМН), в том числе средств измерений, встроенных или входящих в состав медицинских аппаратов и приборов, нормируемых по техническим условиям, устанавливают испытания типа СИМН в соответствии с ПP 50.2.009 и медицинские испытания, для остальных медицинских изделий - технические и медицинские испытания. Испытания типа СИМН и технические испытания проводят до медицинских испытаний.

5.2 Испытания типа СИМН

5.2.1 Испытания типа СИМН проводят по ПР 50.2.009 аккредитованные Государственные центры по испытаниям СИМН, в соответствии с приложением Г с обязательным привлечением представителей организации-разработчика и организации, специализирующейся на проведении испытаний функциональных характеристик конкретного вида продукции по приложению Д.

При наличии встроенного средства измерения, нормируемого по техническим условиям или входящего в состав медицинского изделия, допускается проведение испытаний по 5.3 с обязательным привлечением представителя Государственного центра по испытаниям СИМН в соответствии с приложением Г по ПР 50.2.009.

5.2.2 В Государственный центр по испытаниям СИМН организация-разработчик представляет комплект документации в соответствии с ПР 50.2.009 и заключение Минздравмедпрома России о целесообразности проведения испытаний по 3.5 или 3.6. или 4.1.

5.2.3 По результатам испытания типа СИМН оформляют акт по форме, установленной ПР 50.2.009, с учетом требований 5.3.7.

5.3 Технические испытания

5.3.1 Технические испытания изделий проводят в организациях и учреждениях, уполномоченных и аккредитованных Минздравмедпромом России (приложение Д), приемочная комиссия при участии представителей организации-разработчика, организации - медицинского соисполнителя, предприятия-изготовителя (если оно определено до начала испытаний), с привлечением в необходимых случаях других заинтересованных организаций.

5.3.2 Место проведения испытаний предлагает организация - разработчик изделия с учетом области аккредитации, технической оснащенности испытательной организации и территориального признака в соответствии с приложением Д.

5.3.3 Председателем приемочной комиссии назначается представитель организации, проводящей испытания.

5.3.4 Предложения по составу приемочной комиссии предлагает организация-разработчик.

5.3.5 Программу и методику испытаний составляет с учетом приложений Е и Ж организация-разработчик и утверждает организация, проводящая испытания.

5.3.6 Организация-разработчик не позднее чем за месяц до начала приемочных технических испытаний представляет в организацию, которая будет проводить испытания, для технической подготовки следующую документацию:

- медико-технические требования (при наличии);

- "ПРЕДЛОЖЕНИЕ, (при отсутствии МТТ);

- сведения о сравнении показателей изделия с аналогами (при отсутствии МТТ):

- программу и методику испытаний (проект);

- протоколы предварительных испытаний (при наличии):

- технические условия (проект) и регламент (для наборов реагентов и аналогичной продукции);

- фотографии размером 13 х 18 см или 18 х 24 см в количестве 2 шт.;

- эксплуатационные документы (проекты);

- комплект документации на специальные средства контроля, используемые при эксплуатации изделия*(3):

- необходимые для испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они не содержатся в эксплуатационных документах;

- заключение Минздравмедпрома России о целесообразности проведения испытаний по 3.5 или 3.6. или 4.1.

5.3.7 В процессе приемочных технических испытаний определяют:

- соответствие изделия медико-техническим требованиям или другим исходным документам на разработку:

- соответствие изделия и рассматриваемой документации требованиям действующих нормативно-технических документов;

- полноту и объективность установленных проектом технических условий характеристик и другой эксплуатационной документации, подлежащих контролю при выпуске изделий, а также периодичность, планы контроля и его методы;

- безопасность применения изделия и возможность передачи образца изделия на медицинские испытания.

5.3.8 Приемочной комиссии предоставляется право засчитывать на основании представленного организацией - разработчиком протокола предварительных испытаний результаты этих испытаний или отдельных видов проверок из их состава, о чем должно быть указано в акте приемочных технических испытаний.

5.3.9 Если работоспособность образцов и их соответствие медико-техническим требованиям могут быть установлены только на месте эксплуатации, испытания проводят после проведения полного комплекса монтажных работ (до начала медицинских испытаний).

5.3.10 Акт приемочных технических испытаний составляют по форме, приведенной в приложении И.

5.3.11 Акт приемочных технических испытаний должен быть подписан представителями всех организаций - участников испытаний и утвержден руководством организации, возглавляющей приемочную комиссию.

5.3.12 Результаты приемочных технических испытаний считают отрицательными в следующих случаях:

- представленные образцы не соответствуют медико-техническим требованиям или технической документации;

- техническая документация требует доработки;

- разработанное специальное оборудование не обеспечивает возможности проведения необходимых испытаний или оно отсутствует.

5.3.13 Продолжительность технических испытаний определяется назначением и сложностью изделия, полнотой и качеством представленной организацией - разработчиком документации, но не должна превышать 1 мес, если иной срок не определен при рассмотрении медико-технических требований либо другой нормативной документацией.

5.4 Медицинские испытания

5.4.1 Образцы изделия, выдержавшие испытания типа СИМЫ или приемочные технические испытания, с эксплуатационной документацией направляются организацией-разработчиком на медицинские испытания в учреждения, определяемые Минздравмедпромом России.

5.4.2 Медицинские испытания проводят в порядке, установленном Минздравмедпромом России.

Программу и методику медицинских испытаний разрабатывает и утверждает организация - медицинский соисполнитель.

Срок проведения медицинских испытаний указывают в медико-технических требованиях либо в выписке Минздравмедпрома России в соответствии с 3.5 или 3.6.

5.4.3 По окончании медицинских испытаний каждое медицинское учреждение, проводящее испытания, составляет протокол в соответствии с приложением К.

5.4.4 Все экземпляры протоколов медицинских испытаний должны быть подписаны должностными лицами медицинского учреждения, проводившего испытания, и утверждены руководством этого учреждения.

Первые два экземпляра протокола передаются организации-разработчику.

5.5 Приемка изделий

5.5.1 Приемку изделий осуществляет Минздравмедпром России.

5.5.2 Организация-разработчик после завершения всех медицинских испытаний представляет в Минздравмедпром России (с сопроводительным письмом) следующую документацию в двух экземплярах:

- акт технических приемочных испытаний (для СИМН - акт испытания типа);

- протоколы медицинских испытаний (дубликаты*(4) и копии):

- акты устранения замечаний по результатам технических и медицинских испытаний:

- технические условия (проект, подписанный руководством организации-разработчика) и регламент (для наборов реагентов и аналогичной продукции):

- эксплуатационные документы;

- проект рекламно-информационного проспекта (листка):

- заключение о возможности опубликования в открытой печати описания изделия;

- токсикологическое заключение для частей изделий, имеющих непосредственный контакт с телом пациента, его полостями и тканями (при необходимости);

- фотография изделия (размер 13 х 18 см или 18 х 24 см) 2 шт.

5.5.3 На основе рассмотрения представленных материалов при положительных результатах приемочных технических и медицинских испытаний Минздравмедпром России выдает разрешение на производство (лицензию) и применение изделия в медицинской практике, а для СИМН разрешение на применение в медицинской практике и рекомендацию к серийному производству.

Получение разрешения Минздравмедпрома России на производство изделия является основанием для согласования технических условий и эксплуатационной документации в организациях, указанных в приложении Л, а также для согласования методики поверки и описания типа СИМН Государственным центром по испытаниям СИМН.

5.5.4 Утверждение типа СИМН, внесение его в Госреестр средств измерений и выдачу разрешения на его производство (лицензирование) осуществляет Госстандарт России в соответствии с ПР 50.2.009 после получения разрешения Минздравмедпрома России на применение изделия в медицинской практике и рекомендации к серийному производству.

5.5.5 Если замечания по результатам медицинских испытаний требуют доработки изделия и (или) технической документации, организация-разработчик обязана представить в Минздравмедпром России акт устранения замечаний. При отсутствии указанного акта Минздравмедпром России выдает заключение о возврате изделия и технической документации на доработку с повторным представлением их организацией-разработчиком по 5.5.2.

5.5.6 Если период между выдачей разрешения для производства изделия и началом его освоения в производстве превысит 2 года, необходимо получить подтверждение в Минздравмедпроме России о целесообразности изготовления данной продукции.

6 Подготовка и освоение производства

6.1 Подготовка и освоение промышленного производства изделий медицинского назначения производятся в порядке, установленном на предприятии-изготовителе.

6.2 Квалификационные испытания установочной серии проводят в порядке, установленном ГОСТ Р 15.201, разд. 5.

6.3 Испытания образцов из установочной серии изделий (за исключением СИМН) проводит комиссия предприятия-изготовителя с участием организации-разработчика с привлечением представителя организации, проводившей испытания (при необходимости). По результатам испытаний оформляют акт.

6.4 Испытания средств измерений медицинского назначения на соответствие утвержденному типу проводят по ПР 50.2.009.

6.5 Медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации, проходят ее в соответствии с Системой сертификации ГОСТ Р.

6.6 Решение о возможности использования документации до ее утверждения с целью проведения работ по подготовке производства принимают совместно организация-разработчик и организация-изготовитель.

7 Снятие изделия с производства

7.1 Основанием для снятия изделия с производства является решение, принятое Минздравмедпромом России при выявлении свойств продукции, не соответствующих установленным требованиям, и том числе требованиям безопасности, охраны здоровья и природы, а также в случае их морального устаревания или малоэффективного применения.

7.2 Организация-изготовитель при принятии решения о снятии продукции медицинского назначения с производства обязана направить информацию в Минздравмедпром России для исключения снимаемой продукции из номенклатуры изделий, разрешенных к применению в медицинской практике.

_____________________________

*(1) Медицинские изделия единичного производства разрабатываются и изготовляются в порядке, установленном Минздравмедпромом России.

*(2) При отсутствии МТТ сведении о сравнении показателей изделия с аналогами включают в пояснительную записку к "ПРЕДЛОЖЕНИЮ" или к проекту ТУ по 3.6 настоящего стандарта.

*(3) Должны быть представлены, если необходимость и срок разработки документов указаны и медико-технических требованиях, а при отсутствии МТТ необходимость представления данных документов определяется комиссией в процессе проведения испытаний.

*(4) Дубликатом протокола является второй машинописным или машинный экземпляр с подлинными подписями. Первый машинописный или машинный экземпляр хранится у разработчика на правах подлинника.

_____________________________

*В случае подачи предложения о разработке наименование документа "ПРЕДЛОЖЕНИЕ"

_____________________________

* При наличии нескольких организаций-соисполнителей их наименования и подписи должностных дни располагают в аналогичном порядке.

При оформлении подписей должны быть указаны даты подписания.

_____________________________

* Содержание разделов зависит от вида изделия и определяется разработчиками медико-технических требований.

_____________________________

* Организации и учреждения, включенные в данный перечень, должны пройти до 01.01.95 аккредитацию испытательных лабораторий в порядке, установленном Минздравмедпромом России.

При наличии аттестата аккредитации Госстандарта России на право проведения сертификационных испытаний продукции аккредитация Минздравмедпромом России на право проведения приемочных технических испытаний в полном объеме не проводится.

_____________________________

* Согласование изменений к ТУ проводится в организациях, согласовавших сами технические условия.