Приложение Ж (справочное). Общие требования к содержанию программы и методики технических испытаний

Приложение Ж
(справочное)

Общие требования
к содержанию программы и методики технических испытаний

1 Общие положения

1.1 Программа и методика технических испытаний должна предусматривать полную и всестороннюю проверку соответствия образца медико-техническим требованиям, государственным и отраслевым нормативно-техническим документам. Программу и методику испытаний рекомендуется составлять с учетом требований и методов контроля, установленных в проекте технических условий.

1.2 В зависимости от вида и назначения изделия в программу и методику технических испытаний следует включать соответствующие проверки из числа перечисленных в разд. 3 настоящего приложения, а также другие необходимые виды проверок, позволяющие более полно оценить технический уровень и качество разработанного изделия.

2 Структура программы и методики испытаний

Программа и методика испытаний должна содержать вводную часть и следующие разделы:

рассмотрение технической документации:

экспериментальное исследование образцов;

оформление результатов испытаний;

приложения.

3 Содержание раздела программы и методики испытаний

3.1 Во вводной части программы и методики испытаний должны быть указаны:

полное наименование объекта испытаний;

цель испытаний;

место испытаний;

количество испытываемых образцов;

ориентировочная продолжительность, необходимая для проведения испытаний;

перечень представляемых документов.

3.2 Раздел "Экспериментальные исследования и экспертная оценка образцов" рекомендуется излагать в виде таблицы.

Содержание испытаний (проверок, оценок)	Методика и условия проведении испытаний и измерений	Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование

Примечание - При большом объеме методика может быть дана в отдельном разделе программы, а в графе данной таблицы указаны ссылки на соответствующие пункты раздела "Методика". Это же относится и к графе "Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование".

3.3 Графа "Содержание испытаний (проверок, оценок)" должна включать перечень экспериментальных проверок или экспертных оценок всех параметров, которые для данного изделия были заданы в медико-технических требованиях, пронормированы в проекте технических условий или установлены в общих нормативных документах, действие которых распространяется на данное изделие.

В данный раздел следует включать в общем случае следующие виды экспериментальных проверок и экспертных оценок:

взаимозаменяемость сменных блоков, сборочных единиц и деталей;

технические параметры основного назначения;

проверка метрологических характеристик для средств измерений медицинского назначения;

проверка устойчивости к колебаниям напряжения питания;

проверка потребляемой мощности;

проверка защиты от перегрузок и коротких замыканий;

проверка продолжительности работы от одного комплекта питания (для изделий с питанием от батарей, аккумуляторов или баллонов сжатого газа);

проверка работоспособности изделия в заданном режиме;

проверка устойчивости к воздействию сред, имитирующих биологические среды организма, в которых работает изделие или его составная часть;

оценка качества упаковки;

проверка устойчивости к стерилизации и дезинфекции;

проверка электробезопасности;

проверка пожаро-, взрыво- и радиационной СВЧ безопасности (при необходимости);

проверка температуры доступных для прикосновения поверхностей изделия;

проверка уровня акустических шумов;

проверка уровня радиопомех;

проверка показателей безотказности и ремонтопригодности;

проверка габаритных размеров и массы;

проверка площади, необходимой для установки изделия и его обслуживания (для сложных и больших комплексов);

проверка выполнения требований к материалам и комплектующим изделиям;

проверка качества защитных, декоративных и антикоррозионных покрытий;

проверка выполненных требований к конструкции изделий, отдельных сборочных единиц, рабочих органов, средств сбора медико-биологической информации, средств контроля, управления, отображения, сигнализации и регистрации информации;

проверка возможности параметрического и конструктивного сопряжения с другими изделиями, с которыми должно работать проверяемое изделие;

оценка качества электромонтажа;

оценка эргономических решений (внешний вид, цветовое решение, удобство управления, проверки, ремонта), наглядность и информативность, устройство отражения и регистрации.

Виды проверок выбирают по виду изделия.

При необходимости в программу и методику испытаний могут быть введены и другие проверки, отражающие специфику изделия.

3.4 В графе "Методика и условия проведения испытаний и измерений" или в отдельном разделе программы и методики испытаний необходимо изложить методику испытаний для каждого вида проверок (включая правила обработки результатов и расчетные формулы). При наличии стандартизованной методики в этой графе достаточно указать обозначение документа, сети содержащаяся в нем методика применяется без изменений. Данный раздел должен содержать также схемы соединении и рекомендуемые формы представления результатов экспериментальных исследовании (таблица, график и т.п.).

При проверке точности изделия в заданном рабочем диапазоне должно быть указано количество проверяемых точек диапазона, требуемое число измерений в каждой точке и интервалы между измерениями.

3.5 В графе "Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование" или в отдельном разделе программы и методики испытаний следует перечислить аппаратуру, которая должна быть использована для данных испытаний. Для образцовых средств измерений должна указываться их точностная характеристика (класс, разряд). Целесообразно указывать конкретный тип образцового средства измерения, а также нормативным документ на рекомендуемую аппаратуру.

3.6 В разделе "Оформление результатов испытаний" должны быть указания, которые необходимо учесть при составлении акта испытаний и его приложений.

Раздел в общем случае должен содержать требования к оформлению:

1) результатов отдельных видов испытаний - протоколами, подписанными лицами, проводившими испытания данных видов;

2) результатов оценки технической документации на соответствие требованиям стандартов, оценки полноты, правильности и способов выражения метрологических характеристик, оценки полноты и правильности методов и средств контроля технических характеристик, оценки эксплуатационной документации, инструкции по методам и средствам поверки - перечнем недостатков технической документации с конкретными предложениями по содержанию и срокам корректировки технической документации;

3) результатов сравнения технических характеристик испытуемого изделия с отечественными и зарубежными аналогами (таблиц сравнительных характеристик, выполненных по формам 2 и 4 ГОСТ 2.116);

4) результатов соответствия технических характеристик испытуемого изделия требованиям МТТ и проекта технических условий - таблицей соответствия технических характеристик;

5) результатов оценки метрологического обеспечения производства испытуемого средства измерения медицинского назначения - справкой предприятия-изготовителя о наличии необходимых средств метрологического обеспечения и проекта методики (инструкции) поверки;

6) результатов оценки метрологического обеспечения эксплуатации и ремонта испытуемого изделия нестандартными средствами контроля технического состояния (поверки) - гарантией руководства предприятия-изготовителя об организации промышленного выпуска необходимых нестандартных средств;

7) результатов рассмотрения конструкции изделия с точки зрения безопасности, удобства пользования, эксплуатационных и эргономических показателей и т.п. - перечнем недостатков конструкции изделия с предложениями по объему и срокам доработки.