Приложение К (рекомендуемое). Общие требования к содержанию протокола медицинских испытаний опытного образца (опытной партии) изделия

Приложение К
(рекомендуемое)

Общие требования
к содержанию протокола медицинских испытаний опытного образца (опытной партии) изделия

Основной целью медицинских испытаний является всесторонняя оценка медицинских и эксплуатационных качеств изделия, а также отработка методики его применении в медицинской практике.

По окончании медицинских испытаний каждое медицинское учреждение, проводившее испытания, составляет протокол в четырех экземплярах. Все экземпляры протоколов медицинских испытании должны быть подписаны должностными лицами медицинского учреждения, в котором проводились испытания, и утверждены руководством этого учреждения.

Первые два экземпляра протокола передаются организации - разработчику изделия.

В протоколе медицинских испытаний, после указания на обстоятельство, которое явилось основанием дли проведения испытаний, отмечают место и сроки его проведения.

Приводят краткую характеристику изделия с указанием его медицинского назначения, для диагностических приборов и устройств приводятся исследуемые (оцениваемые) биомедицинские параметры, а также перечень измерительной аппаратуры, использованной дли оценки опытного образца.

Указывают порядок проведения медицинских испытаний (программа испытаний, используемые методики и др.).

Приводят характеристику пациентов, подвергавшихся обследованию или лечению (количество, пол, возраст, диагноз и др.).

Подробно излагают результаты проведенных медицинских испытаний изделия с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов и др.

Указывают наработку изделия в часах в течение медицинских испытаний, количество измерений, циклов стерилизации и т.п.

В заключении по результатам медицинских испытаний отражают функциональные качества изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению; возможности изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности и др.: отмечаются эксплуатационные качества изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации и др.

Отражаются обнаруженные в процессе испытаний недостатки конструкции и качества изделия, особенности работы с ним в процессе эксплуатации и т.п.

Протокол заканчивают рекомендациями по результатам медицинских испытаний о целесообразности или нецелесообразности организации серийного выпуска изделия и применения его в медицинской практике.

К протоколу прилагают графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал и др.

В протоколах медицинских испытаний, представленных медицинскими соисполнителями по созданию изделия, дополнительно приводятся данные по проведению экспериментальных исследований, если они проводились, подробные данные по использованию изделия в медицинской практике, в необходимых случаях - данные отдаленных результатов наблюдения и т.п.