Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 августа 2017 г. N 02И-1929/17 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шапочки медицинские из нетканого материала одноразовые ГОСТ Р 52770-2007 ТУ 9398-002-83144357-2010", номер партии, дата изготовления, срок годности не указаны, производства ООО "Ардейл-Импэкс", 115201, Россия, г. Москва, Каширский пр., д. 23, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08672 от 19.08.2010, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Администрат