Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 августа 2017 г. N 02И-2023/17 "О недоброкачественном медицинском изделии"

ГАРАНТ:

Письмом Росздравнадзора от 29 декабря 2017 г. N 01И-3300/17 настоящее письмо отменено

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Катетер мочеточниковый полимерный рентгеноконтрастный однократного применения стерильный ТУ 9398-063-00480230-2009", тип правый N 6, партия 024052017, производства ОАО "Фирма Медполимер", Россия регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05942 от 05.07.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, п