Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками, указанными в эксплуатационной документации выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.08.2017 N 02И-2025/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками, указанными в эксплуатационной документации выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11830 от 29.03.2012, срок действия не ограничен)	Руководство по эксплуатации выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями. Приложение к РУ: Аппарат ультразвуковой диагностический, варианты исполнения: S15, S20, S20 Ехр, S20 Pro	Цифровая ультразвуковая диагностическая система S40Exp/S40Pro/S40/S35/S20Exp
Назначение	Инструкция по эксплуатации: Аппарат является ультразвуковым оборудованием общего назначения, которое может использоваться квалифицированным специалистом для наблюдения в акушерстве, органов брюшной полости, в педиатрии, малых органов (грудь, яички, щитовидная железа), голова (новорожденные и взрослые), ректальных, вагинальных наблюдений, наблюдений сосудов, костно-мышечной системы, кардиология (новорожденные и взрослые), в гинекологии и урологии.	Руководство по эксплуатации: Ультразвуковая система предназначена для выполнения следующих исследований: эмбриональных, абдоминальных, педиатрических, малых органов (в том числе молочных желез, яичек, щитовидной железы), кардиологических (детских и взрослых), акушерских и гинекологических, урологических, скелетно-мышечной системы, поверхностной скелетно-мышечной системы, периферических сосудов, трансректальных, тансвагинальных, трансэзофагеальных (кардиологических), лапароскопических и цефальных.
Диапазон температур при эксплуатации	От +10°С до +40°С	От 0°С до +40°С (От +10°С до +40°С, при работе с датчиком VC6-2)
Относительная влажность при эксплуатации	30%-75%	30%-85%
Напряжение питания	100-240 В	110-127 В/220-240 В
Потребляемая мощность	330 ВА	270 ВА
Размеры	780 мм х 530 мм х 1370 мм	780 мм х 582 мм х 1239 мм
Плавкий предохранитель	50СТ-Т5AH 250V	50T-T3.15AL 250В
Сведения о панели периферических устройств	Сведения отсутствуют.	Представлена информация о различных портах ввода-вывода, в том числе о таких портах, как: видеовход, видеовход VGA, выход RBG, вход RBG, интерфейс RS232, порт DVI и входной порт S-Video
Режим работы эластографическая визуализация	Сведения отсутствуют.	представлена информация о режиме работы эластографическая визуализация; сведения, регламентирующие работу с изображениями, управление изображениями и данными, работу со стандартом DICOM, использование зондов и проведение биопсии.