Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 августа 2017 г. N 02И-2025/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Цифровая ультразвуковая диагностическая система, варианты исполнения S40 Exp, S40 Pro, S40, S35, S20 Ехр", производства "Соноскейп Компани Лимитед", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/11830 от 29.03.2012, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования, назначения, потребляемой мощности, напряжения питания, диапазонов температуры и относительной влажности при эксплуатации, сведений о панели периферических устройств, наличием режима работы эластографическая визуализация сведениям, содержащимся в регистрационном досье (см. Приложение), на выявленное медицинское изделие "Цифровая ультразвуковая диагностическая система, вариант исполнения S20 Ехр", производства "Соноскейп Компани Лимитед", Китай, не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/11830 от 29.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями, варианты исполнения: S15, S20, S20 Ехр, S20 Pro", производства "Соноскейп Компани Лимитед", Китай.

В связи с несоответствием наименования и отсутствием сведений в регистрационном досье о вариантах исполнений S40 Ехр, S40 Pro, S40, S35, на выявленное медицинское изделие "Цифровая ультразвуковая диагностическая система, варианты исполнения S40 Ехр, S40 Pro, S40, S35", производства "Соноскейп Компани Лимитед", Китай, не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/11830 от 29.03.2012, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко