Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 августа 2017 г. N 02И-2052/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий регистрационные удостоверения NN ФСЗ 2012/12003, РЗН 2016/4845"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Сорин Груп Рус", уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

1. "Аппарат искусственного кровообращения Sorin С5 с принадлежностями", производства "Сорин Груп Дойчланд ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 11.05.2012 N ФСЗ 2012/12003, срок действия не ограничен;

2. "Аппарат искусственного кровообращения, модели: Stockert S3, Stockert S5 с принадлежностями", производства "Сорин Груп Дойчланд ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 N РЗН 2016/4845, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Сорин Груп Рус" (123458, Москва, ул. Маршала Прошлякова, д. 30, оф. 304, тел. (495) 228-05-53).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО "Сорин Груп Рус", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 17 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко