Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 августа 2017 г. N 20-3/1367 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ зидовудин+ламивудин

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 августа 2017 г. N 20-3/1367

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 21.08.2017 N 2094018 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ зидовудин+ламивудин в лекарственной форме - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 21.08.2017 N 2094018 на 1 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 18 августа 2017 г. N 16045

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ зидовудин+ламивудин в лекарственной форме - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг была выявлена необходимость обновления инструкций по применению лекарственных препаратов.

Информируем, что у референтного препарата в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг обновилась информация в инструкции по применению (разделы "Фармакологические свойства", "Показания к применению", "Противопоказания", "Применение при беременности и в период грудного вскармливания", "Способ применения и дозы", "Побочное действие", "Передозировка", Взаимодействие с другими лекарственными препаратами", "Особые указания"). Данная инструкция представлена на портале ГРЛС (03.08.17 г.).

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующими веществами которых являются зидовудин+ламивудин в лекарственной форме - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения зидовудина+ламивудина.

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе ЛС

В.А. Меркулов