Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 августа 2017 г. N 01И-2115/17 "О прекращении обращения серии лекарственного средства" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмо изменено. - Письмо Росздравнадзора от 21 сентября 2017 г. N 01И-2368/17

См. предыдущую редакцию

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 августа 2017 г. N 01И-2115/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"

С изменениями и дополнениями от:

21 сентября 2017 г.

ГАРАНТ:

Решение о дальнейшем гражданском обороте лекарственного средства, качество которого соответствует установленным требованиям, см. письмо Росздравнадзора от 20 декабря 2017 г. N 01И-3183/17

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза [1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0.1 мл) ампула (1) + шприц (5) + игла для извлечения (длинная) (5) + игла для введения (короткая) (5)] (1), пачки картонные (Для лечебно-профилактических учреждений)" серии 14/300077 производства ПАО "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК" (Украина)/упаковано ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность", "Специфическая активность", владелец партий лекарственного средства ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА".

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко