Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 августа 2017 г. N 01И-2124/17 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 августа 2017 г. N 01И-2124/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

С изменениями и дополнениями от:

1 сентября 2017 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. БУ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" выявлен лекарственный препарат:

- "АНДИПАЛ АВЕКСИМА, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", производства ООО "Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод", Россия, владелец ООО "ФК Град Капитал Воронеж", г. Воронеж, Воронежская область/поставщик ООО "ФК Град Капитал", г. Москва, показатель "Маркировка" (на картонной пачке отсутствует предусмотренное нормативной документацией группировочное наименование) - серии 631216.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 27 октября 2017 г. N 03И-2703/17

Информация об изменениях:

Пункт 2 изменен. - Письмо Росздравнадзора от 1 сентября 2017 г. N 01И-2145/17

См. предыдущую редакцию

2. БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" выявлен лекарственный препарат:

- "Иммунин, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 600 ME, комплект: [лиоф. 600 ME, флаконы (1) + растворитель - вода д/ин. 5 мл/10 мл, флаконы (1) + набор для растворения и введения (игла-перех. (1), воздух, игла (1), игла-фильтр (1), одн. шприц (1), игла-"бабочка" д/трансфузии (1), однораз. игла д/ин. (1)) (1)], пачки картонные", производства "Бакстер АГ", Австрия, владелец БУЗ Омской области "Территориальный центр медицины катастроф", г. Омск, Омская область/поставщик АО МК "Фарм Альянс", Омская область, показатель "Маркировка" (на алюминиевой обкатке пробки флакона отсутствует повторяющийся логотип фирмы на латинице: Baxter) - серии VNC1Q032 изг. 12.2015 (растворитель VN503061 изг. 01.2015).

Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской, Омской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко