Приложение. Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25.08.2017 N 01И-2105/17

Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия

Показатель	Образец, представленный производителем ООО "АМА"	Образец выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система с индикаторной трубкой, ТУ 9398-002-45564088-2003	Тест-система с индикаторной трубкой
Номер партии	255	255
Наименование организации-изготовителя	ООО "Ассоциация Медицины и Аналитики"	Не указано
Юридический адрес организации-изготовителя	199034, Россия, Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6	Не указано
Показатель А1	3 мм	2 мм и более
Наружный диаметр индикаторной трубки	2,95	2,92
Длина трубки	128	126
Длина слоя индикаторной композиции	28,5	31,5
Масса тест-системы с индикаторной трубкой	0,618 г	0,635
Цвет	Бледно-оранжевый (Розово-желтый)	Ярко-оранжевый
Номер регистрационного удостоверения	N ФСР 2009/05180	Не указано
Дата регистрационного удостоверения	Не указано	Не указано
Количество штук/упаковок (Согласно требованию маркировки этикетки)	Не указано	Количество индикаторных трубок - 1 шт.
Срок хранения	Дата изготовления: 2017-02, Срок годности: 2018-02	Изготовлено август 2016. Годно август 2018 г.