Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 августа 2017 г. N 01И-2105/17 "О фальсифицированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия "Тест-система с индикаторной трубкой", без указания производителя и адреса места производства, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/05180 от 30.06.2009, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие "Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система с индикаторной трубкой по ТУ 9398-002-45564088-2003", производства ООО "АМА", Россия, 199034, Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6.

Отличительные параметры изделия указаны в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;

- фотоизображения образца медицинского изделия, представленного производителем и образца выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Фотоизображения образца медицинского изделия, представленного производителем

Фотоизображения образца выявленного медицинского изделия