Межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601-2-8-87), ГОСТ Р 50267.8-93 (МЭК 601-2-8-87) "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 MB" (утв. и введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 11 ноября 1993 г. N 239)

Межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601-2-8-87), ГОСТ Р 50267.8-93 (МЭК 601-2-8-87)
"Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 MB"
(утв. и введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 11 ноября 1993 г. N 239)

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV

Р07
ОКСТУ 9407

Дата введения* - 1 января 1995 г.
Введен впервые

ГАРАНТ:

Курсив в тексте не приводится

Предисловие

1 Подготовлен и внесен Министерством здравоохранения Российской Федерации

2 Утвержден и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 11 ноября 1993 г. N 239

3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-2-8-87 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам терапевтических аппаратов" с дополнительными требованиями, отражающими специфику экономики страны

Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. N 164 ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601-2-8-87) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.8-92 (МЭК 601-2-8-87) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания

4 Введен впервые

5 Издание (декабрь 2000 г.) с Изменением N 1, принятым в декабре 1999 г. (ИУС 6-2000)

------------------------------

* См. приложение ММ, пункт 1.

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-8-87 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 МВ", подготовленного Подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета 62 МЭК "Изделия медицинские электрические".

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ 30324.О/ГОСТ Р 50267.0), изменяют, дополняют его и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

В настоящем стандарте приняты следующие типы печати:

- методы испытаний - курсив;

- термины, используемые в стандарте, которые определены в пункте 2, - прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, дополнительные по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101, дополнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные пункты приложения - аа и т.д.

Стандарт дополнен приложением ММ, содержащим требования, учитывающие специфику экономики страны, и приложением О, включающим пункты международного стандарта МЭК 601-1-77, отсутствующие в ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, в развитие которых в настоящий стандарт включены дополнительные пункты.

Применение терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ представляет определенный риск для ПАЦИЕНТА либо из-за того, что нарушения в работе ИЗДЕЛИЯ не позволяют подавать на ПАЦИЕНТА требуемую дозу, либо из-за того, что конструкция ИЗДЕЛИЯ не соответствует требованиям электрической и механической безопасности.

Эксплуатация ИЗДЕЛИЯ может также представлять риск для персонала, находящегося поблизости от него, либо из-за того, что нарушения в работе самого ИЗДЕЛИЯ не позволяют поддерживать ИЗЛУЧЕНИЕ на безопасном уровне, либо из-за того, что конструкция КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ не полностью отвечает требованиям безопасности.

Настоящий стандарт устанавливает требования, которыми должны руководствоваться ИЗГОТОВИТЕЛИ при разработке и производстве терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ. В разделе 29 даны границы, за пределами которых БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА осуществляют предотвращение ОБЛУЧЕНИЯ, ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ или ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ, чтобы избежать опасной ситуации.

Пункт 29 не устанавливает требований к оптимальным характеристикам. В нем определены характеристики, которые в настоящее время рассматриваются как наиболее важные для безопасной эксплуатации таких ИЗДЕЛИЙ. В пункте установлены допустимые пределы ухудшения эксплуатационных параметров ИЗДЕЛИЙ, выход за которые может привести к нарушению, например, выходу из строя какого-либо блока; в этом случае срабатывает БЛОКИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО для прекращения работы ИЗДЕЛИЯ.

Перед установкой ИЗГОТОВИТЕЛЬ может представить сертификат соответствия только по результатам ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ: отчет по ИСПЫТАНИЯМ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ должен быть включен в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ лицами, проводившими испытание при установке ИЗДЕЛИЯ.

(Измененная редакция, Изм. N 1).