Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 сентября 2017 г. N 01И-2156/17 "Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 05 сентября 2017 года лекарственного средства ", раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 ЛЕ/2 мл, ампулы темного стекла 2 мл (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные" производства "Митим С.Р.Л." (Италия)/упаковано: ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН" (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, лекарственное средство ", раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 ЛЕ/2 мл, ампулы темного стекла 2 мл (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные" производства "Митим С.Р.Л." (Италия)/упаковано: ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН" (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко