Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 сентября 2017 г. N 02И-2311/17 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ангиофлюкс, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 ЛЕ/2 мл, ампулы темного стекла 2 мл (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серий 3А4012, 3А4013, 3А4014, 3А5003, 3А5004, 3А5005, 3А5011, 3А6006, 3А6007 производства "МИТИМ С.Р.Л.", Италия/упаковано: ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на картонной пачке дополнительно имеются две прозрачные наклейки, запечатывающие пачку с двух сторон и содержащие надпись "Гарантия качества" (дважды) и логотип фирмы "ФАРМАКОР").

О прекращении обращения серии 3А5005 вышеуказанного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.09.2017 N 01И-2163/17.

Одновременно информируем о прекращении действия нижеперечисленных деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата:

- N РОСС RU.ФМ03.61672 от 23.01.2015 (серия 3А4012);

- N РОСС RU.ФМ03.67994 от 12.02.2015 (серия 3А4013);

- N РОСС RU.ФМ03.78845 от 02.04.2015 (серия 3А4014);

- N РОСС RU.ФМ03.00789 от 20.05.2015 (серия 3А5003);

- N РОСС RU.ФМ03.01263 от 03.06.2015 (серия 3А5004);

- N РОСС RU.ФМ03.03382 от 19.08.2015 (серия 3А5005);

- N РОСС RU.ФМ03.13363 от 22.06.2016 (серия 3А5011);

- N РОСС RU.ФМ03.17377 от 21.10.2016 (серия 3А6006);

- N РОСС RU.ФМ03.17376 от 21.10.2016 (серия 3А6007).

Росздравнадзор предлагает ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко