Постановление Правительства РФ от 25 сентября 2017 г. N 1159 "О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"

 

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2015, N 23, ст. 3333).

2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

 

Председатель Правительства
Российской Федерации

Д. Медведев

 

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 25 сентября 2017 г. N 1159

 

Изменения,
которые вносятся в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации

 

1. Дополнить подпунктами 5.5.23.1 - 5.5.23.3 следующего содержания:

"5.5.23.1. регистрацию лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

5.5.23.2. утверждение общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), нормативного документа по качеству, макетов упаковок, согласование плана управления рисками при применении лекарственного препарата в рамках регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;

5.5.23.3. взаимодействие с уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, Евразийской экономической комиссией и Экспертным комитетом по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии в рамках регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, и по иным вопросам обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;".

2. Дополнить подпунктом 5.5.24.1 следующего содержания:

"5.5.24.1. приостановку, отзыв (отмену) регистрационного удостоверения, или ограничение применения лекарственного препарата, или внесение изменений в регистрационное досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";".

3. Дополнить подпунктом 5.5.26.1 следующего содержания:

"5.5.26.1. представление в соответствии с Порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 84 "О Порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств", в Евразийскую экономическую комиссию актуальных сведений о лекарственных средствах, прошедших регистрацию в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";".

4. Подпункт 5.5.28 изложить в следующей редакции:

"5.5.28. выдачу в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30 "О мерах нетарифного регулирования" заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию:

а) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для экспертизы лекарственных средств;

б) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для осуществления регистрации лекарственных средств;

в) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;

г) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

д) конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований и (или) испытаний;".

 

Минздрав России наделен полномочием по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках ЕАЭС по правилам регистрации, утвержденным Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) в ноябре 2016 г.

Ведомство также осуществляет приостановку, отзыв (отмену) регистрационного удостоверения, или ограничение применения, или внесение изменений в условия регистрационного удостоверения. Кроме того, оно определяет порядок взаимодействия с уполномоченными органами государств ЕАЭС, ЕЭК и Экспертным комитетом по лекарственным средствам при ЕЭК.

Министерство будет представлять в ЕЭК актуальные сведения о лекарственных средствах, прошедших регистрацию.

Уточнены полномочия по выдаче разрешений на ввоз незарегистрированных лекарственных средств в Россию.


Постановление Правительства РФ от 25 сентября 2017 г. N 1159 "О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"


Настоящее постановление вступает в силу с 5 октября 2017 г.


Текст постановления опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 27 сентября 2017 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 2 октября 2017 г. N 40 ст. 5864