Письмо Министерства здравоохранения РФ от 19 сентября 2017 г. N 20-3-4033616/П/ПРО-1579 "Решение об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения"

Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьями 29 и 32 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение ЛП-001684 от 02.05.2012, выдано ОАО "Нижфарм", Россия):

Топирамат

(торговое наименование лекарственного средства)

Топирамат

(международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование

лекарственного средства)

таблетки покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 100 мг

(лекарственная форма, дозировка)

ООО "МАКИЗ-ФАРМА", Россия

109029, Москва, Автомобильный проезд, дом 6, стр. 4, 6, 8;

ООО "Хемофарм", Россия

249030, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62

(наименование и адрес места осуществления производства)

в связи с неподтверждением государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Приложение: копия экспертного заключения ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России в 1 экз. на 14 л.

Заместитель Министра

С.А. Краевой