Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 октября 2017 г. N 01И-2508/17 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва) выявлены лекарственные препараты:

- "Этамзилат-ЭСКОМ, раствор для инъекций и наружного применения 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства ОАО НПК "ЭСКОМ", Россия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека", г. Москва/ООО "ВИТТА компани", Московская область, показатель "Упаковка" (ампулы снаружи загрязнены, у части ампул повреждена этикетка) - серии 110617;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 4 декабря 2017 г. N 01И-2989/17

- "Цераксон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг/4 мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", производства "Феррер Интернасьональ, С.А.", Испания, владелец ФГУП "Межбольничная аптека", г. Москва/ООО "Панацея", г. Рязань, Рязанская область, показатель "Упаковка" (ампулы снаружи загрязнены) - серии L012R2.

2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлен лекарственный препарат:

- "Линкас БСС, сироп 120 мл, флаконы с мерным колпачком (1), пачки картонные", производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, владелец Филиал АО НПК "Катрен" в г. Казань, Республика Татарстан, показатель "Упаковка" (часть флаконов с подтеками и липкая на ощупь) - серии 2715 039.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Рязанской области и Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

М.А. Мурашко