Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства ", гель для наружного применения 1% 30 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные" серии 58258 производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд" (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Посторонние примеси", "Количественное определение диклофенака", владелец партии лекарственного средства ООО "Пульс-Екатеринбург" (ул. Предельная, д. 57/3, оф. 3402, г. Екатеринбург, Свердловская область).
О прекращении действия декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 6 декабря 2017 г. N 01И-3027/17
Территориальному органу Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
|
М.А. Мурашко |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 октября 2017 г. N 01И-2604/17 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"
Текст письма официально опубликован не был