Письмо Министерства здравоохранения РФ от 23 октября 2017 г. N 20-3/1748 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ гадолиний-содержащих лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых в качестве контрастных средств

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 23 октября 2017 г. N 20-3/1748

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 11.10.2017 N 2116778 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации гадолиний-содержащих лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых в качестве контрастных средств, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 11.10.2017 N 2116778 на 1 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 10 октября 2017 г. N 19508

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения гадолинийсодержащих лекарственных препаратов, применяемых в качестве контрастных средств, была выявлена необходимость дополнения раздела "Особые указания", с целью унификации инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:

Раздел "Особые указания" дополнить следующей информацией: "При применении гадолинийсодержащих препаратов, необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем, они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение".

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению гадолинийсодержащих лекарственных препаратов, применяемых в качестве контрастных средств в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения.

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе ЛС

В.А. Меркулов