Приложение II. Микробиологические критерии для listeria monocytogenes в пригодных к употреблению пищевых продуктах

Приложение II: Микробиологические критерии для listeria monocytogenes в пригодных к употреблению пищевых продуктах

1. Введение

Микробиологические критерии, представленные в настоящем Приложении, представляют собой рекомендации правительствам в рамках контроля L. monocytogenes в готовых к употреблению пищевых продуктах с точки зрения защиты здоровья потребителей и обеспечения добросовестной практики торговли пищевыми продуктами. В них также содержится информация, которая может представлять интерес для промышленности.

В настоящем Приложении содержатся ссылки и учитываются Принципы разработки и применения микробиологических критериев для пищевых продуктов (CAC/GL 21-1997), а также используются определения, например, определение микробиологического критерия, включенные в указанные Принципы. Положения настоящего Приложения следует использовать в совокупности с Приложением II: Рекомендации по стандартам управления микробиологическим риском Принципов и руководящих указаний для управления микробиологическими рисками (CAC/GL 63-2007).

Оценки риска, ссылки на которые даны во введении к Руководству по применению Общих принципов гигиены пищевых продуктов для контроля L. monocytogenes в готовых к употреблению пищевых продуктах (CAC/GL 61-2007), показали, что пищевые продукты можно классифицировать в зависимости от вероятности наличия в них L. monocytogenes, а также от ее способности развиваться в пищевых продуктах. Имеющиеся оценки риска были приняты во внимание при разработке микробиологических критериев в настоящем Приложении. Кроме того, были учтены факторы, которые могут влиять на способность правительств применять указанные микробиологические критерии, в частности, методологические ограничения, затраты, связанные с различными видами количественных исследований, а также необходимость отбора проб на основе статистических данных.

2. Сфера применения

Указанные микробиологические критерии применяются к определенным категориям готовых к употреблению пищевых продуктов, как описано в настоящем Руководстве. В целях определения целесообразности применения микробиологических критериев компетентные органы должны изучать предполагаемое использование продукта, а также способы обработки определенных готовых к употреблению пищевых продуктов в процессе реализации, в системе общественного питания, а также потребителями. При необходимости правительства могут применять данные критерии для оценки приемлемости готовых к употреблению пищевых продуктов в международной торговле в отношении импортных продуктов, на завершающей стадии производства (готовых продуктов) в отношении продукции отечественного производства, а также в точках продажи в течение как минимум ожидаемого срока годности*(12) при разумно прогнозируемых условиях дистрибуции, хранения и использования.

Микробиологические критерии могут использоваться в качестве основы для разработки дополнительных критериев (например, критериев технологического процесса, критериев продукции) в системе контроля безопасности пищевых продуктов*(13) в целях обеспечения соблюдения настоящего Руководства.

Могут применяться различные критерии или другие ограничения, если компетентные органы сочтут, что использование такого подхода обеспечивает приемлемый уровень здоровья населения, или если компетентные органы установят, что необходим более строгий критерий для защиты здоровья населения.

3. Использование микробиологических критериев для L. monocytogenes в пригодных к употреблению пищевых продуктах

Существуют различные способы применения микробиологических критериев. Как было описано, микробиологическое исследование партии может быть использовано в качестве меры прямого контроля, т.е. сортирования приемлемых и неприемлемых партий*(14). В данном случае микробиологические критерии применяются к тем продуктам и/или участкам пищевой цепи, в отношении которых отсутствуют иные более эффективные инструменты, и если ожидается, что данные микробиологические критерии повысят степень защиты потребителей.

Микробиологический критерий определяет пригодность продукта или партии пищевых продуктов на основании отсутствия, наличия или количества микроорганизмов в продукте. Исследования на соответствие микробиологическому критерию могут проводиться в отношении каждой партии при отсутствии достаточной информации об условиях, в которых производился продукт. При наличии информации об условиях производства исследования партий в целях верификации могут проводиться реже.

Кроме того, применение Системы анализа рисков и критических контрольных точек (HACCP) описывает, как микробиологические исследования в отношении критерия могут быть использованы в качестве средства верификации непрерывной эффективности системы контроля безопасности пищевых продуктов*(15). Как правило, применение HACCP предполагает исследование не каждой партии и может быть преобразовано в систему исследований в целях верификации управления производственным процессом (см. Приложение III).

Если это возможно и целесообразно, можно использовать подход на основе риска в целях разработки микробиологических критериев, как описано в Принципах и руководящих указаниях для управления микробиологическими рисками (CAC/GL-63-2007), для обеспечения или содействия тому, чтобы система контроля пищевых продуктов соответствовала необходимому уровню защиты потребителя.

Компетентный орган должен использовать такой подход на основе риска при отборе проб на L. monocytogenes, который представлен в Общем руководстве по отбору проб (CAC/GL 50-2004). Компетентный орган может рассмотреть возможность изменения периодичности проведения исследований в целях верификации управления производственным процессом на основе дополнительного изучения вероятности контаминации, характеристик пищевых продуктов, статистических данных о продуктах, условий производства и иной существенной информации. Например, исследования микробиологических критериев могут иметь ограниченную пригодность, если проведены непосредственно после определенных этапов переработки или если уровень L. monocytogenes в готовых к употреблению пищевых продуктах постоянно оказывается значительно ниже уровня обнаружения, с учетом целесообразного ограничения размеров проб.

В частности, исследования микробиологических критериев для L. monocytogenes могут оказаться неэффективными в отношении:

(a) продуктов, которые прошли обработку на уничтожение листерии, после помещения их в герметичную окончательную упаковку, предотвращающую повторную контаминацию, до ее вскрытия потребителями или иного нарушения ее целостности;

(b) пищевых продуктов, которые обрабатываются и упаковываются в стерильных условиях*(16); и

(c) продуктов, которые содержат компонент, уничтожающий листерию и обеспечивающий быструю инактивацию патогена при повторной контаминации (например, продукты, содержащие > 5% этанола).

Компетентные органы могут определить другие категории продуктов, в отношении которых проведение исследований микробиологических критериев не целесообразно.

Различные виды пищевых продуктов представляют собой разные виды рисков, связанных с L. monocytogenes, в этой связи для следующих категорий продуктов могут применяться различные микробиологические критерии:

(a) для готовых к употреблению пищевых продуктов, в которых развитие L. monocytogenes не имеет места, и

(b) для готовых к употреблению пищевых продуктов, в которых развитие L. monocytogenes может иметь место.

3.1 Готовые к употреблению пищевые продукты, в которых развитие L. monocytogenes не имеет места

Готовые к употреблению пищевые продукты, в которых развитие L. monocytogenes не имеет места, определяются на основе научного обоснования*(17), включая внутреннюю изменчивость факторов, контролирующих наличие L. monocytogenes в продукте. Такие факторы, как pH, , полезны для предотвращения роста бактерии. Например, можно контролировать развитие L. monocytogenes в пищевых продуктах, которые имеют следующие характеристики:

- pH ниже 4,4;

- ;

- сочетание факторов (pH, ), например, сочетание pH < 5,0 и .

Рост бактерии также можно контролировать путем замораживания (на период, в течение которого продукт остается замороженным).

Кроме того, размножение L. monocytogenes можно контролировать при помощи ингибиторов, а при одновременном применении других внешних и внутренних факторов может быть достигнут синергетический эффект, в результате которого роста не произойдет.

Доказательства того, что L. monocytogenes не будет развиваться в готовых к употреблению пищевых продуктах, могут быть основаны, например, на характеристиках пищевых продуктов, на изучении пищевых продуктов, контаминированных естественным путем, на испытаниях с нагрузкой, на прогнозном моделировании, на информации из научной литературы и оценок риска, на статистических данных или на совокупности вышеуказанного. Как правило, такие исследования должны проводиться операторами по производству пищевых продуктов (или соответствующими отделами, отраслевыми организациями или контрактными лабораториями) и должны быть спланированы надлежащим образом, который позволяет подтвердить, что L. monocytogenes не будет развиваться в пищевом продукте*(18).

При подтверждении того, что L. monocytogenes не будет развиваться в готовом к употреблению пищевом продукте, следует учитывать погрешность измерения при использовании количественного метода. Поэтому, например, в практических целях пищевой продукт, в котором развитие L. monocytogenes не имеет места, не будет демонстрировать заметного увеличения уровней L. monocytogenes, превышающих (в среднем) 0,5 log КОЕ/г*(19) как минимум в течение ожидаемого срока годности, как указано производителем, в разумно прогнозируемых условиях дистрибуции, хранения и использования, включая коэффициент безопасности.

Что касается пищевых продуктов, предназначенных для замораживания, исследование по оценке вероятности развития L. monocytogenes должно проводиться в разумно прогнозируемых условиях дистрибуции, хранения и использования.

Национальные правительства должны предоставить руководства по ведению специальных протоколов, которые необходимо использовать для подтверждения того, что в течение предполагаемого срока годности развитие L. monocytogenes в пищевом продукте не будет иметь места.

При отсутствии информации, подтверждающей, что L. monocytogenes не будет развиваться в готовом к употреблению пищевом продукте в течение его предполагаемого срока годности, данный пищевой продукт следует обрабатывать таким же образом, что и готовый к употреблению пищевой продукт, в котором развитие L. monocytogenes может иметь место.

3.2 Готовые к употреблению пищевые продукты, в которых развитие L. monocytogenes может иметь место

Готовый к употреблению пищевой продукт, в котором уровень L. monocytogenes превышает среднее увеличение в 0,5 log КОЕ/г*(19) в течение предполагаемого срока годности в разумно прогнозируемых условиях дистрибуции, хранения и использования, считается пищевым продуктом, в котором развитие L. monocytogenes может иметь место.

4. Микробиологические критерии для L. monocytogenes в пригодных к употреблению пищевых продуктах

Ниже представлены микробиологические критерии для L. monocytogenes в готовых к употреблению пищевых продуктах.

Микробиологические критерии для L. monocytogenes, кроме критериев для описанных ниже этапов пищевой цепи, также могут устанавливаться путем применения системы показателей на основе рисков (например, задачи по обеспечению безопасности пищевого продукта (FSO), заданные характеристики (PO)) в соответствии с общими принципами, установленными в Приложении II: Рекомендации по стандартам управления микробиологическим риском Принципов и руководящих указаний для управления микробиологическими рисками (CAC/GL 63-2007).

4.1 Микробиологические критерии для готовых к употреблению пищевых продуктов, в которых развитие L. monocytogenes не имеет места

Критерий, указанный в Таблице 1, предназначен для пищевых продуктов, в которых развитие L. monocytogenes не имеет места в условиях хранения и использования, установленных для данного продукта (см. Раздел 3.1).

Указанный критерий основан на продуктах, произведенных с применением положений общих принципов пищевой гигиены для контроля L. monocytogenes в готовых к употреблению пищевых продуктах с соответствующей оценкой производственной среды и управления технологическим процессом, а также подтверждением того, что продукт отвечает требованиям к пищевому продукту, в котором развитие L. monocytogenes не имеет места (см. Раздел 3.1).

При отсутствии факторов, которые могут препятствовать росту L. monocytogenes, продукт следует оценивать на основе критериев для готовых к употреблению пищевых продуктов, в которых развитие L. monocytogenes может иметь место (см. Раздел 4.2).

Может применяться и другой подход (см. Раздел 4.3).

Таблица 1:

Микробиологический критерий для готовых к употреблению пищевых продуктов, в которых развитие L. monocytogenes не имеет места

Точка применения	Микроорганизм	n	c	m	Схема классификации
Готовые к употреблению пищевые продукты от конечной стадии производства или порта прибытия (для импортных продуктов) до мест продажи	Listeria monocytogenes	5 (а)	0	100 КОЕ/г (b)	2 (c)

Где n = количество проб, которые должны соответствовать критерию; c = максимально допустимое количество дефектных элементов выборки в схеме классификации 2; m = микробиологическое ограничение, которое в схеме классификации 2 отделяет приемлемые партии от неприемлемых партий.

(a) Национальные правительства должны обеспечивать или поддерживать положения руководства относительно отбора проб и обращения с ними, а также относительно степени, в которой образцы могут быть комбинированы.

(b) Данный критерий основан на использовании метода, предусмотренного стандартом ISO 11290-2.

Могут применяться и другие методы, которые обеспечивают эквивалентную чувствительность, воспроизводимость и надежность, если они были надлежащим образом утверждены (например, на основе стандарта ISO 16140).

(c) Предполагая логарифмически нормальную дистрибуцию, данный план отбора проб обеспечивает 95% вероятность того, что партия пищевых продуктов, содержащая среднее геометрическое концентраций на уровне 93,3 КОЕ/г и аналитическое среднеквадратическое отклонение на уровне 0,25 log КОЕ/г, будет обнаружена и отбракована на основе любых пяти проб, превышающих уровень 100 КОЕ/г для L. monocytogenes. Такая партия может состоять из 55% проб с уровнем ниже 100 КОЕ/г и до 45% проб с уровнем выше 100 КОЕ/г, при этом 0,002% всех проб из данной партии может превышать 1000 КОЕ/г. Типичные меры, которые должны быть приняты в случае несоответствия указанному выше критерию, включают в себя (1) предотвращение выпуска контаминированной партии для потребления человеком, (2) отзыв продукта, если он был выпущен для потребления человеком, и/или (3) определение и устранение основной причины несоответствия.

4.2 Микробиологические критерии для готовых к употреблению пищевых продуктов, в которых развитие L. monocytogenes имеет место

Критерий, указанный в Таблице 2, предназначен для пищевых продуктов, в которых развитие L. monocytogenes может иметь место в условиях хранения и использования, установленных для данного продукта (см. Раздел 3.2).

Указанный критерий основан на продуктах, произведенных с применением общих принципов пищевой гигиены для контроля L. monocytogenes в готовых к употреблению пищевых продуктах, с соответствующей оценкой производственной среды и управления технологическим процессом (см. Приложение III).

Целью данного критерия является обеспечение определенной степени уверенности в том, что L. monocytogenes не будет присутствовать в пищевых продуктах в таких количествах, которые представляют риск для потребителей.

Может применяться и другой подход (см. Раздел 4.3).

Таблица 2:

Микробиологический критерий для готовых к употреблению пищевых продуктов, в которых развитие L. monocytogenes может иметь место

Точка применения	Микроорганизм	n	c	m	Схема классификации
Готовые к употреблению пищевые продукты от конечной стадии производства или порта прибытия (для импортных продуктов) до мест продажи	Listeria monocytogenes	5 (а)	0	Отсутствие в 25 г (< 0,04 КОЕ /г) (b)	2 (c)

(a) Национальные правительства должны обеспечивать или поддерживать положения руководства относительно отбора проб и обращения с ними, а также относительно степени, в которой образцы могут быть комбинированы.

(b) Отсутствие в 25-граммовом аналитическом элементе. Данный критерий основан на использовании метода, предусмотренного стандартом ISO 11290-1. Могут применяться и другие методы, которые обеспечивают эквивалентную чувствительность, воспроизводимость и надежность, если они были надлежащим образом утверждены (например, на основе стандарта ISO 16140).

(c) Предполагая логарифмически нормальную дистрибуцию, данный план отбора проб обеспечивает 95% вероятность того, что партия пищевых продуктов, содержащая среднее геометрическое концентраций на уровне 0,023 КОЕ/г и аналитическое среднеквадратическое отклонение на уровне 0,25 log КОЕ/г, будет обнаружена и отбракована на основании любых пяти проб, положительных на L. monocytogenes. Такая партия может состоять из 55% 25-граммовых отрицательных проб и до 45% 25-граммовых положительных проб. 0,5% от данной партии могут иметь концентрации выше 0,1 КОЕ/г.

Типичные меры, которые должны быть приняты в случае несоответствия указанному выше критерию, включают в себя (1) предотвращение выпуска контаминированной партии для потребления человеком, (2) отзыв продукта, если он был выпущен для потребления человеком, и/или (3) определение и устранение основной причины несоответствия.

4.3 Альтернативный подход

В дополнение к подходам, описанным в разделах 4.1 и 4.2, компетентные органы могут установить и применять другие утвержденные предельные значения для концентрации L. monocytogenes в точке потребления или в других точках в целях обеспечения приемлемого уровня защиты потребителей пищевых продуктов, в которых L. monocytogenes не будет развиваться, а также пищевых продуктов, в которых развитие L. monocytogenes может иметь место.

Вследствие большого разнообразия готовых к употреблению пищевых продуктов, в которых может иметь место развитие L. monocytogenes, данный подход в первую очередь применяется к определенным категориям или подкатегориям готовых к употреблению пищевых продуктов, произведенных с учетом положений общих принципов пищевой гигиены для контроля L. monocytogenes в готовых к употреблению пищевых продуктах и имеющих ограниченный потенциал развития на протяжении указанного срока годности.

При установлении таких предельных значений L. monocytogenes компетентные органы должны четко сформулировать виды информации, требуемой от операторов по производству пищевых продуктов, для обеспечения контроля над опасным фактором и подтверждения, что указанные предельные значения применяются на практике. Информация, необходимая компетентным органам, должна быть получена при помощи валидационных исследований или иных источников и может включать в себя:

- спецификацию физико-химических свойств продукта, таких, как pH, , содержание солей, концентрация консервантов и тип системы упаковки с учетом условий хранения и переработки, возможностей для контаминации и предполагаемого срока годности*(20), включая коэффициент безопасности, а также

- ознакомление с имеющейся научной литературой и исследовательскими данными относительно роста и выживания L. monocytogenes.

При необходимости на основании указанных выше исследований могут проводиться дополнительные исследования, которые могут включать в себя:

- прогнозное математическое моделирование, установленное для исследуемого пищевого продукта, включая такие факторы, как критический рост или выживание L. monocytogenes в продукте,

- тесты с нагрузкой и исследования устойчивости для оценки роста или выживания L. monocytogenes, которая может присутствовать в продукте в течение его срока годности в разумно прогнозируемых условиях дистрибуции, хранения и использования, включая сезонные и региональные различия.