Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 ноября 2017 г. N 02И-2776/17 "Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмо изменено. - Письмо Росздравнадзора от 15 ноября 2017 г. N 01И-2850/17

См. предыдущую редакцию

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 ноября 2017 г. N 02И-2776/17
"Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества"

С изменениями и дополнениями от:

15 ноября 2017 г.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 10 ноября 2017 года лекарственного средства "Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза 1 мл, 2 дозы, ампулы (10), коробки картонные" производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, Россия (адрес производства: 450017, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, лекарственное средство "Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза 1 мл, 2 дозы, ампулы (10), коробки картонные" производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко