Приложение А (справочное). Положение с медицинскими приборами в разных странах

Приложение А
(справочное)

Положение с медицинскими приборами в разных странах

Примечание - Настоящий обзор предназначен только для целей настоящего стандарта, затрагивая и резюмируя только вопросы, имеющие к нему отношение. Он не должен использоваться в качестве полного руководства в каком-либо отношении и для какой-либо цели (в случае необходимости, следует обратиться к исходным документам и компетентным национальным органам).

А.1 ЕС, Австралия и Канада

А.1.1 Общие сведения

ЕС, Австралия и Канада в значительной степени используют одинаковые законодательные подходы к медицинским приборам и средства их контроля. Поэтому они рассматриваются в одном разделе.

А.1.2 ЕС

В ЕС медицинские приборы контролируются на основании трех директив:

- 90/385/ЕЕС от 20 июня 1990 г. [41] по активным имплантируемым медицинским приборам;

- 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. [19] по медицинским приборам;

- 98/79/ЕС от 27 октября 1998 г. [42] по медицинским приборам лабораторной диагностики.

Директива "по активным имплантируемым медицинским приборам" относится ко всем механизированным или частичным имплантатам, находящимся в теле пациента (например, кардиостимуляторы).

Директива "по медицинским приборам" охватывает большинство других медицинских приборов (не только медицинских электронных приборов), например бандажи первой помощи, протезы тазобедренного сустава, рентгеновское оборудование, ЭКГ, сердечные клапаны.

Директива "по медицинским средствам лабораторной диагностики" охватывает все медицинские приборы, такие как реактивы, продукты реактивов, калибраторы, контрольные материалы, комплекты медицинских инструментов, приборы, аппараты, оборудование или системы, необходимые для лабораторного исследования проб, включая кровь и образцы тканей, полученных из тела человека. Примерами являются реактивы для определения группы крови, тестовые комплекты для определения беременности или гепатита В.

В данных директивах медицинский прибор определен следующим образом:

"Любой прибор, аппарат, материал прибора или иной предмет, используемый автономно или в комбинации, включая программное обеспечение, необходимое для его правильного применения, предназначенный изготовителем для применения на людях с целью:

- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболевания;

- диагностики, контроля, лечения, а также облегчения или компенсации травмы или увечья;

- исследования, замены или изменения анатомии или физиологического процесса;

- контроля оплодотворения и не реализующий своего основного назначения в или на теле человека с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которому данные средства могут помогать осуществлять его функции".

Данное определение включает только программное обеспечение, "необходимое для правильного применения" медицинского прибора. Однако данное определение может быть расширено в ближайшем будущем для учета программного обеспечения, которое само по себе является медицинским прибором.

Директивы по медицинским приборам и по медицинским приборам лабораторной диагностики включают систему классификации, на основании которой уровень регулятивного контроля, применяемого к прибору, соотносится с воспринимаемой степенью риска, ассоциированной с прибором.

Средства контроля, применяемые к медицинскому прибору, включают такие мероприятия, как регистрация изготовителей и изделий, требования к проектированию и производству, проверка соответствия всем требованиям.

А.1.3 Австралия

Австралия 4 октября 2002 г. приняла новую систему регулирования медицинских приборов [43], [44], основанную на международной модели регулирования, разработанной GHTF [55]. Данная модель и австралийская система во многом сходны с системами регулирования ЕС. Различия между Австралией и ЕС [45], [46] несущественны в контексте настоящего стандарта. Таким образом, определение медицинского прибора, системы классификации, требования к регистрации и контрольным мероприятиям аналогичны применяемым в ЕС.

Как и в ЕС, программное обеспечение включается в рассмотрение, только когда оно необходимо для "правильного применения" медицинского прибора. В Австралии существует Австралийский реестр терапевтических товаров (ARTG). Поиск в данном реестре терминов "программное обеспечение" и "компьютер" выявил только системы программного обеспечения, необходимые для правильного применения медицинских приборов, но не выявил системы программного обеспечения, представляющие программные продукты для сферы здравоохранения, как они определены в настоящем стандарте (самой близкой к этому определению оказались системы Архивирования изображений и коммуникаций - программы PACS). Аналогично, в австралийской системе классификации присутствует только "программное обеспечение для обработки изображений".

А.1.4 Канада

В Канаде медицинские средства контролируются посредством Положения по медицинским приборам [47] и разделов Акта о пищевых продуктах и лекарствах, применимых к медицинским приборам. Орган "Health Canada" отвечает за соответствие и соблюдение законов в национальном масштабе [48].

Хотя в определении медицинского прибора не упоминается программное обеспечение, в Положение по медицинским приборам включено следующее требование:

"Если медицинский прибор представляет собой или содержит программное обеспечение, то программное обеспечение должно быть спроектировано так, чтобы реализовывать замысел изготовителя, и должно быть аттестовано".

Медицинские приборы и приборы для лабораторной диагностики классифицируются посредством правил, разработанных так, чтобы быть "гармонизированными" с правилами классификации приборов ЕС и классификациями приборов США [49], [50]. Классификация медицинских приборов практически совпадает с классификациями, принятыми в Австралии и ЕС. Программное обеспечение не упоминается прямо, за исключением программного обеспечения, предназначенного для конкретных приборов, например активных терапевтических или диагностических приборов, приборов, излучающих радиацию, систем доставки лекарственных средств и анестезирующего оборудования. Программное обеспечение также упоминается как предназначенное для использования в приборах для лабораторной диагностики.

Программа "Канадские терапевтические изделия" содержит указатель по ключевым словам, чтобы помочь изготовителям определять класс медицинских приборов [51].

Хотя в указателе имеется категория "компьютер", все описания систем привязаны к медицинским приборам конкретных видов. Поэтому программное обеспечение, относящееся к программным продуктам для сферы здравоохранения в контексте настоящего стандарта, не охватывается средствами контроля.

А.2 США

В США медицинские приборы контролирует Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) и его Центр по приборам и радиологической безопасности (CDRH).

В соответствии с определением Федерального акта о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах медицинский прибор представляет собой "инструмент, аппарат, приспособление, машину, механическое приспособление, имплантат, лабораторный реактив или иной подобный объект, включая составные части, или аксессуар, который:

- присутствует в официальном Национальном справочнике, Фармакопее Соединенных Штатов или в каком-либо из приложений к ним, предназначен для диагностики заболевания или других состояний либо для исцеления, облегчения, лечения или профилактики заболевания у человека или животных, или предназначен для воздействия на строение или какую-либо функцию тела человека или животных, и достижение какой-либо из его основных целей не осуществляется посредством химического воздействия в или на теле человека или животного и не зависит от его метаболизации".

Программное обеспечение, "содержащееся" в медицинском приборе, включая имеющееся на рынке программное обеспечение, используемое в медицинских приборах, охватывается данными средствами контроля [52], [53]. "Руководство по общим принципам аттестации программного обеспечения" [54] относится к:

- программному обеспечению, используемому в качестве компонента, части или аксессуара медицинского прибора;

- программному обеспечению, которое само по себе является медицинским прибором (например, программное обеспечение для определения группы крови);

- программному обеспечению, используемому при производстве прибора (например, контроллеры с программируемой логикой в производственном оборудовании);

- программному обеспечению, используемому при реализации системы качества у изготовителя прибора (например, программное обеспечение, регистрирующее и поддерживающее ведение истории прибора).

Таким образом, можно считать, что средства контроля медицинских приборов применяются к программному обеспечению в соответствии с приведенным выше определением.

Неясным остается вопрос, какое программное обеспечение само по себе является медицинским прибором. Понятно, что программное обеспечение, подпадающее под определение медицинского прибора, таковым является. Однако программные продукты для сферы здравоохранения в контексте настоящего стандарта по существу не могут быть описаны как "инструмент, аппарат, приспособление, машина, механическое приспособление, имплантат, лабораторный реактив или иной подобный объект, включая составные части, или аксессуар". С другой стороны, программное обеспечение может обладать одной из функций, указанных в определении медицинского прибора, например "предназначается для использования при диагностике заболевания или других состояний". Изучение "Кодов изделий" FDA/CHRA и области применения "Классификации приборов" не дает ответа на данный вопрос. Независимо от того, может или нет программное обеспечение, относящееся к категории программных продуктов для сферы здравоохранения, быть описано как медицинский прибор, практически очень небольшая часть программных продуктов для сферы здравоохранения в контексте настоящего стандарта может регулироваться как медицинский прибор.

Однако целью изучения правил для медицинских приборов является определение того, существует ли какое-либо программное обеспечение, относящееся к медицинским приборам, на которое распространяются соответствующие руководства и средства контроля, которые можно было бы применить в отношении неконтролируемого программного обеспечения, то есть программных продуктов для сферы здравоохранения. В США существует такое руководство и средства контроля, которые могут быть рассмотрены с этой точки зрения (например, см. В.3).

Система классификации медицинских приборов США, несмотря на некоторые различия, в основном, соответствует системе, применяемой в ЕС, Австралии, Канаде и GHTF, по крайней мере, в контексте настоящего стандарта. Однако рекомендации FDA, относящиеся к программному обеспечению, содержащемуся в медицинских приборах (см. [52]), предусматривают систему классификации такого программного обеспечения в соответствии с риском или "уровнем беспокойства". Данная классификация рассмотрена ниже в разделе В.3 в отношении программных продуктов для сферы здравоохранения.

А.3 Рабочая группа по глобальной гармонизации (GHTF)

В GHTF входят представители национальных регулирующих органов по медицинским приборам и промышленности. Назначением GHTF является поддержка сближения в области регулирования, обеспечивающего безопасность, эффективность, производительность и качество медицинских приборов. Через свои пять рабочих групп, GHTF публикует руководящие материалы, часть которых имеет отношение к настоящему стандарту.

GHTF "гармонизировала" определение медицинского прибора следующим образом [8]:

"Под медицинским прибором подразумевается любой инструмент, аппарат, приспособление, машина, имплантат, лабораторный реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или другой подобный или родственный объект:

a) предназначенный изготовителем для использования автономно или в комбинации с другими объектами на людях для одной или нескольких из следующих конкретных целей:

- диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания;

- диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы;

- исследование, замена, модификация или поддержка анатомии или физиологического процесса;

- помощь или поддержание жизни;

- контроль оплодотворения;

- дезинфекция медицинских приборов;

- предоставление информации в медицинских или диагностических целях посредством лабораторного исследования;

- исследование проб, взятых из тела человека;

b) не реализующий своего основного назначения в или на теле человека посредством фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которому подобные средства могут помогать реализовывать его функцию".

Данное определение существенно отличается от определений, принятых в ЕС, Австралии, Канаде и США, в том, что "программное обеспечение" в нем определено как медицинский прибор, а не как необходимое для применения медицинского прибора или являющееся его дополнением. Однако данное определение охватывает программное обеспечение, реализующее только указанные функции. Понятно, что многие программные продукты для сферы здравоохранения выходят за рамки реализации данных функций и поэтому не будут охвачены данным определением. Тем не менее, некоторые из них будут ему соответствовать, например "программное обеспечение для диагностики заболеваний".

GHTF разработала документ "Принципы классификации медицинских приборов" [55], в котором предложено разделение медицинских приборов на четыре класса. Единственной явной ссылкой на программное обеспечение в нем является следующий абзац:

"Хотя большая часть программного обеспечения встроена непосредственно в медицинские приборы, существует и автономное программное обеспечение. При условии, что такое автономное программное обеспечение относится к области применения определения "медицинского прибора", его следует классифицировать следующим образом:

- если программное обеспечение обеспечивает или влияет на использование отдельного медицинского прибора, то оно относится к тому же классу, что и сам прибор;

- если программное обеспечение является независимым от какого-либо медицинского прибора, то оно классифицируется само по себе в соответствии с правилами, изложенными в разделе 8".

Однако в 16 правилах, изложенных в разделе 8 указанного документа, программное обеспечение не упоминается ни в самих правилах, ни в примерах. Хотя данные правила основаны на риске, который медицинский прибор может представлять для пациента, риск не определяется в терминах последствий; так, при исследовании повреждения серьезность последствий определяется, например, тем, является ли прибор проникающим или нет. В этом смысле данная классификация совпадает с системами классификации, принятыми в ЕС, Австралии, Канаде и США.