- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 23 августа 2017 г. N 542н "Об утверждении Порядка консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов" (с изменениями и дополнениями)
- Приложение. Порядок консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов
Приложение. Порядок консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 23 августа 2017 г. N 542н
Порядок
консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов
С изменениями и дополнениями от:
7 декабря 2018 г.
1. Настоящий Порядок определяет правила осуществления федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающим исполнение полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее - экспертное учреждение), консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее - консультирование).
2. В соответствии с настоящим Порядком экспертное учреждение осуществляет консультирование следующих субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов:
1) организации, осуществляющей проведение доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта, по вопросам проведения доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта (биологического, микробиологического, иммунологического, токсикологического, фармакологического, физического, химического и других исследований) на моделируемых в организме животных либо вне живого организма патологических процессах, протекающих в организме человека, и (или) патологических состояниях человека, при которых предполагается применять разрабатываемый биомедицинский клеточный продукт, а также на моделях, позволяющих выявить специфический механизм действия такого продукта, его эффективность и безопасность;
2) организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, по вопросам проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, в том числе изучения профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных свойств биомедицинского клеточного продукта в процессе его применения человеку в целях получения доказательств его безопасности и эффективности, данных о побочных действиях такого продукта и нежелательных реакциях, связанных с его применением, а также об эффекте взаимодействия исследуемого биомедицинского клеточного продукта с другими биомедицинскими клеточными продуктами, лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, пищевыми продуктами;
3) организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, по вопросам проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта в части:
а) экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизы состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества;
б) экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
в) экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта;
г) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;
4) владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта по вопросам проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта при подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.
3. Консультирование осуществляется экспертным учреждением по запросу субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее - запрос), который может быть направлен (представлен) в экспертное учреждение в письменной форме или в электронной форме посредством обращения через официальный сайт экспертного учреждения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
4. Подготовка ответа на запрос и направление его на бумажном носителе или в электронной форме субъекту обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляются с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне, в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления запроса в экспертное учреждение.
5. Руководитель экспертного учреждения (лицо, его замещающее) определяет исполнителя, ответственного за подготовку и направление (представления) ответа субъекту обращения биомедицинского клеточного продукта, из числа экспертов не включенных в состав комиссии экспертов, осуществляющей биомедицинскую экспертизу биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого направлен (представлен) запрос (далее - ответственный исполнитель).
6. Ответственный исполнитель рассматривает поступивший запрос и прилагаемые к нему документы (при наличии), подготавливает проект ответа и представляет его на рассмотрение и подписание руководителю экспертного учреждения (лицу, его замещающему).
7. В случае если лицо, направившее (представившее) запрос, не является субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов, указанным в пункте 2 настоящего Порядка, или содержание запроса не затрагивает вопросов консультирования, лицу, направившему (представившему) такой запрос, в течение десяти рабочих дней со дня поступления запроса в экспертное учреждение сообщается о невозможности предоставления ответа в соответствии с настоящим Порядком и о подготовке и представлении ответа в соответствии с законодательством Российской Федерации о порядке рассмотрения обращения граждан Российской Федерации.
8. Информация о содержании запросов и ответов на них ежеквартально, не позднее десятого числа месяца, следующего за отчетным кварталом, размещается на официальном сайте экспертного учреждения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне.
Информация об изменениях:
Приложение дополнено пунктом 8.1 с 7 января 2019 г. - Приказ Минздрава России от 7 декабря 2018 г. N 855Н
8.1. Очное консультирование субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов по поставленным в запросе вопросам проводится ответственным исполнителем в дополнение к ответу экспертного учреждения в течение пяти рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение заявления о проведении очного консультирования.
Проведение очного консультирования фиксируется посредством аудио- или видеозаписи.
Информация об изменениях:
Пункт 9 изменен с 7 января 2019 г. - Приказ Минздрава России от 7 декабря 2018 г. N 855Н
9. Экспертное учреждение ежеквартально, не позднее десятого числа месяца, следующего за отчетным кварталом, представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации в электронной форме информацию о количестве поступивших запросов, результатах их рассмотрения, количестве и результатах проведенных очных консультирований.
Информация об изменениях:
Пункт 10 изменен с 7 января 2019 г. - Приказ Минздрава России от 7 декабря 2018 г. N 855Н
10. Копия ответа на запрос и представленные субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов документы, а также носители аудио- и видеозаписей очных консультирований хранятся в экспертном учреждении в течение срока обращения биомедицинского клеточного продукта, но не менее 15 лет с даты направления субъекту обращения биомедицинских клеточных продуктов ответа на запрос.
Открыть документ в системе ГАРАНТ|
<< Назад |
||
|
Содержание Приказ Министерства здравоохранения РФ от 23 августа 2017 г. N 542н "Об утверждении Порядка консультирования по вопросам,... |