Приложение N 39. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к качеству лекарственных средств)

Приложение N 39
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к качеству лекарственных средств)

     ____________________________________________________________________

           (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

     1.       Вид       государственного        контроля        (надзора)

_________________________________________________________________________

     2.  Предмет  плановой  проверки  юридических  лиц  и  индивидуальных

предпринимателей ограничивается  обязательными  требованиями,  соблюдение

которых  является  наиболее   значимым   с   точки   зрения   недопущения

возникновения  угрозы   причинения   вреда   жизни,     здоровью граждан,

изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов).

     3. Наименование  юридического  лица,  фамилия,  имя,   отчество (при

наличии)                 индивидуального                 предпринимателя:

________________________________________________________________________.

     4. Место проведения плановой  проверки  с  заполнением  проверочного

листа: __________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от ____________

N _______________.

     6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки

в                Едином                 реестре                 проверок:

_________________________________________________________________________

     7.  Должность,  фамилия  и   инициалы   должностного     лица (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

     1. ________________________________________________________________;

     2. ________________________________________________________________;

     8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим   лицом,   индивидуальным    предпринимателем    обязательных

требований, составляющих предмет проверки:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Вывод о выполнении требований
			да	нет
1.	Фармацевтическая система качества Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства)
1.1.	Фармацевтическая система качества документально оформлена ли?	пункт 12. (1.7) Правил организации производства
1.2.	Производителем утверждено ли руководство по качеству?	пункт 12. (1.7) Правил организации производства
1.3.	Производителем утвержден ли документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства?	пункт 12. (1.7) Правил организации производства
1.4.	Фармацевтическая система качества включает ли осуществление управления рисками для качества?	пункт 9. (1.4) о) (xiv) Правил организации производства
1.5.	Разработаны ли актуальные документы, определяющие ответственность и обязанности персонала?	пункт 9. (1.4) д) (v) Правил организации производства
1.6.	Приняты меры и утверждена ли документация, обеспечивающая производство, поставку и использование надлежащих исходного сырья и упаковочных материалов?	пункт 9. (1.4) е) (vi) Правил организации производства
1.7.	Приняты меры и утверждена ли документация по выбору и контролю поставщиков, подтверждающие, что каждая поставка осуществляется через утвержденную цепь поставок?	пункт 9. (1.4) е) (vi) Правил организации производства
1.8.	Внедрены ли процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом)?	пункт 9. (1.4) ж) (vii) Правил организации производства
1.9.	Утверждена ли документация, обеспечивающая управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом)?	пункт 9. (1.4) ж) (vii) Правил организации производства
1.10.	Документально подтвержден ли процесс постоянного контроля состояния эффективности процесса производства и качества лекарственного средства путем разработки и использования эффективного мониторинга и контрольных систем?	пункт 9. (1.4) з) (viii) Правил организации производства
1.11.	Результаты мониторинга лекарственного средства и процессов используются ли при выпуске серии, при расследовании отклонений и для принятия предупреждающих мер во избежание потенциальных отклонений?	пункт 9. (1.4) и) (ix) Правил организации производства
1.12.	Проводится ли контроль промежуточной продукции в соответствии с утвержденной документацией?	пункт 9. (1.4) к) (х) Правил организации производства
1.13.	Документально подтверждены ли результаты контроля за улучшением посредством внедрения усовершенствований, основанных на актуальных знаниях процесса и продукции?	пункт 9. (1.4) л) (xi) Правил организации производства
1.14.	Разработан и документально утвержден ли порядок определения и последующего применения корректирующих и (или) предупреждающих действий при расследовании несоответствий?	пункт 9. (1.4) о) (xiv) Правил организации производства
1.15.	Эффективность корректирующих и (или) предупреждающих действий при расследовании несоответствий проверяется и оценивается ли в соответствии с принципами управления рисками для качества?	пункт 9. (1.4) о) (xiv) Правил организации производства
1.16.	Ввод лекарственных средств в гражданский оборот до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается ли?	пункт 9. (1.4) п) (xv) Правил организации производства
1.17.	Утверждена и документально оформлена ли процедура удостоверения уполномоченным лицом, что каждая серия лекарственного средства была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье?	пункт 9. (1.4) п) (xv) Правил организации производства
1.18.	Утверждена и документально оформлена ли процедура проведения самоинспекции, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества?	пункт 9. (1.4) с) (xvii) Правил организации производства
1.19	Определена и документально оформлена ли ответственность Руководства предприятия за наличие эффективной фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов?	пункт 10. (1.5) Правил организации производства
1.20.	Определены ли документально обязанности, ответственность и полномочия каждого работника?	пункт 10. (1.5) Правил организации производства
1.21.	Обязанности, ответственность и полномочия доведены ли до сведения каждого работника и выполняются во всех подразделениях производителя?	пункт 10. (1.5) Правил организации производства
1.22.	Проводятся и документально оформлены ли периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства для постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы?	пункт 11. (1.6) Правил организации производства
2.	Персонал Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрированы в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства); Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минздрава России от 01.11.2013 N 811н (зарегистрирован в Минюсте России 16 декабря 2013 г., регистрационный N 30602) (далее - Порядок аттестации)
2.1.	Имеется ли в наличии квалифицированный персонал, имеющий опыт работы по специальности?	пункт 25. (2.1) Правил организации производства
2.2.	Представлена ли четкая организационная структура предприятия?	пункт 26. (2.2) Правил организации производства
2.3.	Имеются ли в наличии актуальные должностные инструкции, в которых изложены должностные обязанности работников, занимающих ответственные должности?	пункт 26. (2.2) Правил организации производства
2.4.	Отсутствует ли необоснованное дублирование обязанностей и функций работников?	пункт 26. (2.2) Правил организации производства
2.5.	Отсутствуют ли случаи, когда какие-либо обязанности не закреплены ни за одним из работников?	пункт 26. (2.2) Правил организации производства
2.6.	Аттестовано ли уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения ?	пункт 29 Правил организации производства; пункты 1-4 Порядка аттестации
2.7.	Уполномоченное лицо состоит ли в штате предприятия?	пункт 29 Правил организации производства
2.8.	Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала производственных зон?	пункт 33. (2.8) Правил организации производства
2.9.	Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала контрольных лабораторий?	пункт 33. (2.8) Правил организации производства
2.10.	Разработана и внедрена ли программа обучения технического персонала производственных зон и контрольных помещений?	пункт 33. (2.8) Правил организации производства
2.11.	Разработан и внедрен ли комплекс мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства?	пункт 38. (2.13) Правил организации производства
3.	Документация Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства)
3.1.	Внедрена ли комплексная система документации?	пункт 99. (4.1) Правил организации производства
3.2.	Осуществляется ли контроль за системой документации?	пункт 99. (4.1) Правил организации производства
3.3.	Проведена и оформлена ли валидация системы документации?	пункт 99. (4.1) Правил организации производства
3.4.	Проводятся ли мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения?	пункт 99. (4.1) Правил организации производства
3.5.	Установлен ли порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесения в них изменений?	пункт 100. (4.2) Правил организации производства
3.6.	Регламентирующие документы подписаны ли лицами, имеющими право подписи, с указанием даты?	пункт 101. (4.3) Правил организации производства
3.7.	Установлен ли срок действия регламентирующих документов?	пункт 101. (4.3) Правил организации производства
3.8.	Исключено ли использование устаревших версий регламентирующих документов?	пункт 103. (4.5) Правил организации производства
3.9.	Документы регулярно пересматриваются и актуализируются ли?	пункт 103. (4.5) Правил организации производства
3.10.	Документация на серию хранится ли в течение одного года после окончания срока годности этой серии?	пункт 109. (4.11) Правил организации производства
3.11.	Документация на серию хранится ли не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом?	пункт 109. (4.11) Правил организации производства
3.12.	Критическая документация, включая исходные данные, подтверждающие информацию регистрационного досье, хранится ли на протяжении срока действия регистрационного удостоверения?	пункт 110. (4.12) Правил организации производства
3.13.	Имеются ли утвержденные спецификации на исходное сырье с указанием даты утверждения?	пункт 111. (4.13) Правил организации производства
3.14.	Имеются ли утвержденные спецификации на упаковочные материалы с указанием даты утверждения?	пункт 111. (4.13) Правил организации производства
3.15.	Имеются ли утвержденные спецификации на готовую продукцию с указанием даты утверждения?	пункт 111. (4.13) Правил организации производства
3.16.	Имеются ли утвержденные спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию с указанием даты утверждения?	пункт 113. (4.15) Правил организации производства
3.17.	Имеются ли регламенты производства (пусковой, опытно-промышленный или промышленный) или утвержденные руководством технологические инструкции на каждое производимое лекарственное средство?	пункт 115; пункт 117 (4.18). Правил организации производства
3.18.	Для каждого лекарственного средства, размера и типа упаковки производителем утверждены ли инструкции по упаковке?	пункт 118. (4.19) Правил организации производства
3.19.	Досье на серию содержит ли записи по производству серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях?	пункт 119 Правил организации производства
3.20.	Досье на серию содержит ли записи по упаковке серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях?	пункт 119 Правил организации производства
3.21.	Досье на серию содержит ли документы, подтверждающие производство серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях?	пункт 119 Правил организации производства
3.22.	Досье на серию содержит ли документы на реализацию серии?	пункт 119 Правил организации производства
3.23.	Записи по производству серии продукции оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции?	пункт 121 Правил организации производства
3.24.	На каждую произведенную серию или часть серии сохраняются ли записи по упаковке серии?	пункт 123. (4.21) Правил организации производства
3.25.	На приемку каждой поставки каждого вида исходного сырья имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи?	пункт 125. (4.22) Правил организации производства
3.26.	На приемку каждой поставки первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи?	пункт 125. (4.22)
3.27.	Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры по отбору проб, содержащие сведения об используемых методах и оборудовании, количествах, которые должны быть отобраны, и любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества?	пункт 128. (4.25) Правил организации производства
3.28.	Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания исходного сырья с указанием используемых методов и оборудования?	пункт 129. (4.26) Правил организации производства
3.29.	Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания упаковочных материалов с указанием используемых методов и оборудования?	пункт 129. (4.26) Правил организации производства
3.30.	Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания продукции на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования?	пункт 129. (4.26) Правил организации производства
3.31.	Проведенные испытания оформляются ли документально?	пункт 129. (4.26) Правил организации производства
3.32.	Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры, устанавливающие порядок выпуска и забраковки сырья и продукции?	пункт 130. (4.27) Правил организации производства
3.33.	Ведутся и сохраняются ли записи по реализации каждой серии продукции?	пункт 131. (4.28) Правил организации производства
3.34.	Разработаны ли актуальные инструкции по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно- аналитического оборудования?	пункт 133. (4.30) Правил организации производства
3.35.	Регистрационные журналы использования помещений, оборудования, методов, проведения калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции?	пункт 134. (4.31) Правил организации производства
3.36.	Регистрационные журналы использования помещений, оборудования, методов, проведения калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта оформляются ли документально с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы?	пункт 134. (4.31) Правил организации производства
3.37.	Ведется ли учет документов в рамках системы управления качеством?	пункт (4.32)
4.	Производство Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства)
4.1.	Все поступающие исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточная и нерасфасованная продукция проверяются ли на соответствие заказу?	пункт 138. (5.3) Правил организации производства; пункт 141. (5.6) Правил организации производства
4.2.	Тарные места маркируются ли?	пункт 138. (5.3) Правил организации производства
4.3.	Поступающие исходное сырье и упаковочные материалы помещаются ли в карантин до получения разрешения на использование исходного сырья?	пункт 140. (5.5) Правил организации производства
4.4.	Произведенная готовая продукция помещается ли в карантин до получения разрешения на выпуск готовой продукции?	пункт 140. (5.5) Правил организации производства
4.5.	Условия хранения исходного сырья соответствуют ли требованиям нормативной документации производителя?	пункт 142. (5.7) Правил организации производства
4.6.	Условия хранения упаковочных материалов соответствуют ли требованиям производителя?	пункт 142. (5.7) Правил организации производства
4.7.	Условия хранения готовой продукции соответствуют ли требованиям к хранению, утвержденным в процессе регистрации?	пункт 142. (5.7) Правил организации производства
4.8.	Исходное сырье хранится ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?	пункт 142. (5.7) Правил организации производства
4.9.	Упаковочные материалы хранятся ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?	пункт 142. (5.7) Правил организации производства
4.10.	Готовая продукция хранится ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?	пункт 142. (5.7) Правил организации производства
4.11.	Все исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем очередность использования складских запасов?	пункт 142. (5.7) Правил организации производства
4.12.	Не допускается ли одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении, за исключением тех случаев, когда не существует риска перепутывания или перекрестной контаминации?	пункт 144. (5.9) Правил организации производства
4.13.	Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите продукции от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства?	пункт 145. (5.10) Правил организации производства
4.14.	Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите исходного сырья от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства?	пункт 145. (5.10) Правил организации производства
4.15.	Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите упаковочных материалов от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства?	пункт 145. (5.10) Правил организации производства
4.16.	Предусмотрены ли технические и (или) организационные меры для предотвращения перекрестной контаминации?	пункт 154. (5.19) Правил организации производства
4.17.	Производителем соблюдается ли периодичность проведения мероприятий по предотвращению перекрестной контаминации и их эффективность в соответствии с утвержденными производителем процедурами?	пункт 155. (5.20) Правил организации производства
4.18.	Исходное сырье закупается ли только у утвержденных производителем поставщиков?	пункт 161. (5.26)
4.19.	Маркировка находящегося в складской зоне исходного сырья соответствует ли утвержденной производителем форме статусных этикеток?	пункт 164. (5.29) Правил организации производства
4.20.	Производителем утверждены и документально оформлены ли процедуры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья?	пункт 165. (5.30) Правил организации производства
4.21.	В производстве используется ли только исходное сырье, разрешенное подразделением контроля качества?	пункт 166. (5.31) Правил организации производства
4.22.	В производстве используется ли только исходное сырье, имеющее не истекший срок годности?	пункт 166. (5.31) Правил организации производства
4.23.	Обеспечено ли хранение печатных материалов в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц?	пункт 176. (5.41) Правил организации производства
4.24.	Обеспечено ли хранение и транспортировка разрезанных этикеток и других разрозненных печатных материалов раздельно в закрытой таре, исключающей их перепутывание?	пункт 176. (5.41) Правил организации производства
4.25.	Разрешение на использование упаковочных материалов выдается ли только специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной производителем процедурой?	пункт 176. (5.41) Правил организации производства
4.26.	Каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов присваивается ли идентификационный номер или идентификационный знак?	пункт 177. (5.42) Правил организации производства
4.27.	Документально оформляется ли уничтожение просроченных или непригодных к использованию печатных или первичных упаковочных материалов?	пункт 178. (5.43) Правил организации производства
4.28.	Не допускается ли упаковывание продукции различных видов в непосредственной близости друг от друга, за исключением случаев, предусматривающих физическое разделение?	пункт 179. (5.44) Правил организации производства
4.29.	Перед началом операций по упаковке предпринимаются ли меры, гарантирующие, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистыми и не содержат любые использовавшиеся ранее лекарственные средства, упаковочные материалы или документы?	пункт 180. (5.45) Правил организации производства
4.30.	Очистка линии проводится ли согласно утвержденной производителем процедуре?	пункт 180. (5.45) Правил организации производства
4.31.	На каждом упаковочном месте или линии указываются ли наименование и номер серии упаковываемой продукции?	пункт 181. (5.46) Правил организации производства
4.32.	Обеспечиваются ли предотвращение и устранение любой контаминации первичной упаковки, такой как осколки стекла и металлические частицы?	пункт 183. (5.48) Правил организации производства
4.33.	Маркировка продукции осуществляется ли одновременно с выполнением соответствующей операции фасовки и упаковки?	пункт 184. (5.49) Правил организации производства
4.34.	Записи о маркировке оформляются ли одновременно с выполнением операции фасовки и упаковки?	пункт 184. (5.49) Правил организации производства
4.35.	Приняты ли меры, гарантирующие, что не произойдет перепутывания или ошибочной маркировки?	пункт 184. (5.49) Правил организации производства
4.36.	После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии уничтожаются ли с последующим документальным оформлением?	пункт 193. (5.57) Правил организации производства
4.37.	Возврат на склад немаркированных упаковочных материалов производится ли в соответствии с утвержденной производителем процедурой?	пункт 193. (5.57) Правил организации производства
4.38.	До момента получения разрешения на выпуск проводится ли оценка качества готовой продукции и документации на серию?	пункт 195. (5.59) Правил организации производства
4.39.	Отклоненные материалы и продукция маркируются ли?	пункт 197. (5.61)
4.40.	Отклоненные материалы и продукция хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом?	пункт 197. (5.61)
4.41.	Действия с отклоненными материалами и продукцией оформляются ли документально?	пункт 197. (5.61) Правил организации производства
4.42.	Действия с отклоненными материалами и продукцией санкционированы ли уполномоченными лицами?	пункт 197. (5.61) Правил организации производства
5.	Контроль качества Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства)
5.1.	Подразделение контроля качества независимо ли от других подразделений?	пункт 203. (6.1) Правил организации производства
5.2.	Руководитель подразделения контроля качества имеет ли соответствующую квалификацию и опыт работы?	пункт 203. (6.1) Правил организации производства
5.3.	На предприятии имеется ли контрольная лаборатория(и)?	пункт 203. (6.1) Правил организации производства
5.4.	Контрольная лаборатория обеспечена ли помещениями и оборудованием для контроля качества исходного сырья, материалов и лекарственных средств, производимых на предприятии?	пункт 208. (6.6) Правил организации производства
5.5.	Контрольная лаборатория обеспечена ли персоналом для контроля качества исходного сырья, материалов и лекарственных средств, производимых на предприятии?	пункт 208. (6.6) Правил организации производства
5.6.	Планировка зон контроля качества исключает ли сквозной проход персонала, не работающего в них?	пункт 51. (3.5) Правил организации производства
5.7.	Площадь и планировка лабораторий исключает ли перепутывание и перекрестную контаминацию?	пункт 74. (3.27) Правил организации производства
5.8.	Имеются ли выделенные места для хранения образцов и записей?	пункт 74. (3.27); пункт 88. (3.41)
5.9.	Калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в том числе весов, приборов для мониторинга), проводится ли в соответствии с инструкциями по их работе и обслуживанию?	пункт 88. (3.41) Правил организации производства
5.10.	Калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в том числе весов, приборов для мониторинга), проводится ли в соответствии с утвержденной производителем периодичностью?	пункт 88. (3.41) Правил организации производства
5.11.	Все операции по контролю в процессе производства осуществляются ли в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества?	пункт 221. (6.18) Правил организации производства
5.12.	Результаты всех операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально?	пункт 221. (6.18) Правил организации производства
5.13.	Реактивы и стандартные растворы готовятся ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению?	пункт 222. (6.19) Правил организации производства
5.14.	Реактивы и стандартные растворы маркируются ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению?	пункт 222. (6.19) Правил организации производства
5.15.	На посуде с аналитическими реактивами или стандартными растворами указывается ли дата, до которой они могут использоваться ("использовать до")?	пункт 223. (6.20) Правил организации производства
5.16.	На таре указывается ли дата получения каждого вещества, используемого для проведения испытаний, с инструкциями по его использованию и хранению?	пункт 224. (6.21) Правил организации производства
5.17.	Оценка качества готовой продукции проводится ли на основании всех факторов, которые могут повлиять на ее качество (включая условия производства, результаты контроля в процессе производства, обзор производственной документации, соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку окончательной упаковки готовой продукции)?	пункт 205. (6.3) Правил организации производства
5.18.	Персонал подразделения контроля качества имеет ли доступ в производственные зоны для отбора проб и проведения исследований?	пункт 206. (6.4) Правил организации производства
5.19.	Вся документация по контролю качества, относящаяся к записям по производству серий продукции, хранится ли в течение одного года после истечения срока годности серии и в течение не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом в установленном производителем порядке?	пункт 211. (6.8) Правил организации производства
5.20.	Проводится ли оценка тенденции изменения параметров для некоторых видов данных?	пункт 212. (6.9) Правил организации производства
5.21.	Сохраняются и являются ли легкодоступными лабораторные журналы и (или) записи?	пункт 213. (6.10) Правил организации производства
5.22.	Производителем осуществляется ли отбор проб в соответствии с документированными процедурами?	пункт 214. (6.11) Правил организации производства
5.23.	В процедурах отбора проб определены ли способ отбора пробы и количество образца, которое должно быть отобрано?	пункт 214. (6.11) Правил организации производства
5.24.	В процедурах отбора проб определены ли используемое оборудование, тип и состояние тары, используемой для отбора пробы?	пункт 214. (6.11) Правил организации производства
5.25.	Проводится ли идентификация тары с отобранными пробами и тары, из которой были отобраны пробы?	пункт 214. (6.11) Правил организации производства
5.26.	В процедурах отбора проб определены ли процедуры по разделению отобранного образца на части?	пункт 214. (6.11) Правил организации производства
5.27.	В процедурах отбора проб определены ли любые особые меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, особенно при отборе образцов стерильных и вредных веществ?	пункт 214. (6.11) Правил организации производства
5.28.	В процедурах отбора проб определены ли условия хранения проб?	пункт 214. (6.11) Правил организации производства
5.29.	В процедурах отбора проб определены ли процедуры по очистке и хранению оборудования для отбора проб?	пункт 214. (6.11) Правил организации производства
5.30.	Отобранные контрольные образцы представляют ли собой представительную выборку серии исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции?	пункт 215. (6.12) Правил организации производства
5.31.	Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о ее содержимом?	пункт 216. (6.13) Правил организации производства
5.32.	Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о номере серии?	пункт 216. (6.13) Правил организации производства
5.33.	Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о дате отбора проб?	пункт 216. (6.13) Правил организации производства
5.34.	Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли обозначение упаковки, из которой эти пробы были отобраны?	пункт 216. (6.13) Правил организации производства
5.35.	Методики контроля качества валидированы ли?	пункт 218. (6.15) Правил организации производства
5.36.	Все испытания проводятся ли в соответствии с методиками, приведенными в регистрационном досье?	пункт 218. (6.15) Правил организации производства
5.37.	Полученные результаты испытаний документально оформляются и проверяются ли для гарантии их соответствия друг другу?	пункт 219. (6.16) Правил организации производства
5.38.	Все операции по контролю в процессе производства осуществляются ли в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества?	пункт 221. (6.18) Правил организации производства
5.39.	Результаты операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально?	пункт 221. (6.18) Правил организации производства
5.40.	После выпуска в обращение производителем проводится ли мониторинг стабильности лекарственного препарата в соответствии с утвержденной программой?	пункт 226. (6.23) Правил организации производства
5.41.	Программа последующего изучения стабильности лекарственных средств оформлена ли документально в соответствии с требованиями, установленными пунктами 92 - 134 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916?	пункт 229. (6.26) Правил организации производства
5.42.	Оборудование, используемое для изучения стабильности лекарственных средств обслуживается ли в соответствии с требованиями, установленными пунктами 46 - 91 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916, и Приложением N 15 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916?	пункт 229. (6.26) Правил организации производства
5.43.	Отчет о работе по программе последующего изучения стабильности лекарственных средств включает ли в себя весь период до истечения срока годности продукции?	пункт 230. (6.27) Правил организации производства
5.44.	Число серий и периодичность испытаний стабильности лекарственных средств позволяют ли проводить анализ тенденций изменения?	пункт 232. (6.29) Правил организации производства
5.45.	Результаты последующего изучения стабильности доступны ли для представления уполномоченному федеральному органу исполнительной власти?	пункт 234. (6.31) Правил организации производства
5.46.	Проводится ли анализ случаев выхода результатов анализов за пределы спецификации?	пункт 235. (6.32) Правил организации производства
5.47.	Проводится ли анализ тенденций существенных нетипичных результатов анализов?	пункт 235. (6.32) Правил организации производства
5.48.	Подтвержденные выходы за пределы спецификации или существенные негативные тенденции результатов анализов доводятся ли до сведения уполномоченного федерального органа исполнительной власти?	пункт 235. (6.32) Правил организации производства
5.49.	Документально оформляются ли заключения по изучению стабильности лекарственных средств, в том числе промежуточные выводы?	пункт 236. (6.33) Правил организации производства
5.50.	Данные по стабильности лекарственных средств подвергаются ли периодическому обзору?	пункт 236. (6.33) Правил организации производства
6.	Контрольные и архивные образцы качества Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства)
6.1.	Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов каждой серии готовой продукции?	пункт 6. (2.2) Правил организации производства
6.2.	Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов исходного сырья каждой серии?	пункт 6. (2.2) Правил организации производства
6.3.	Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов промежуточной продукции каждой серии?	пункт 6. (2.2) Правил организации производства
6.4.	На предприятии осуществляется ли хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов?	пункт 6. (2.2) Правил организации производства
6.5.	Ведется ли документация, позволяющая обеспечить прослеживаемость контрольных и архивных образцов?	пункт 8. (2.4) Правил организации производства
6.6.	Записи учета движения контрольных и архивных образцов являются ли доступными уполномоченным федеральным органам исполнительной власти?	пункт 8. (2.4) Правил организации производства
6.7.	Контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции хранятся ли в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности?	пункт 9. (3.1) Правил организации производства
6.8.	Контрольный образец упакован ли в его первичную упаковку?	пункт 9. (3.1) Правил организации производства
6.9.	Образцы исходного сырья (кроме растворителей, газов или воды, предназначенных для технологических целей) хранятся ли в течение не менее двух лет после выпуска лекарственного препарата?	пункт 10. (3.2) Правил организации производства
6.10.	Упаковочные материалы хранятся ли не менее срока годности соответствующего готового продукта?	пункт 10. (3.2) Правил организации производства
6.11.	Контрольные образцы хранятся ли в количестве для проведения двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации?	пункт 11. (4.1) Правил организации производства
6.12.	Отбираемые контрольные образцы являются ли репрезентативными для серии исходного сырья, промежуточной или готовой продукции, из которой они отобраны?	пункт 13. (4.3) Правил организации производства
6.13.	Условия хранения контрольных образцов соответствуют ли требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного средства?	пункт 16. (5.2) Правил организации производства
6.14.	Ведется ли непрерывный мониторинг температурного режима хранения архивных образцов в соответствии с условиями, утвержденными при государственной регистрации лекарственного средства?	пункт 16. (5.2) Правил организации производства
6.15.	Архивные образцы хранятся ли у производителя, имеющего лицензию на производство лекарственных средств?	пункт 24. (8.3) Правил организации производства
6.16.	Архивные образцы доступны ли для уполномоченного федерального органа исполнительной власти?	пункт 24. (8.3) Правил организации производства
6.17.	Определена ли соглашением (соглашениями) между всеми участвующими сторонами ответственность за отбор и хранение архивных образцов при участии в последовательности "ввоз - процесс упаковки - контроль - выпуск серии" более одного производителя в пределах Российской Федерации?	пункт 25. (8.4) Правил организации производства
7.	Претензии и отзыв продукции Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства)
7.1.	Производителем утверждена и оформлена ли документально система быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции с выявленными или предполагаемыми нарушениями качества?	пункт 256 Правил организации производства
7.2.	Производителем утверждены ли процедуры расследования всех претензий и информации, касающейся потенциально недоброкачественных лекарственных средств?	пункт 256 Правил организации производства
7.3.	На предприятии определено ли ответственное лицо за рассмотрение претензий и принятие решений, имеющий право привлекать необходимый персонал?	пункт 257. (8.1) Правил организации производства
7.4.	Уполномоченное лицо поставлено ли в известность обо всех фактах предъявления претензий, расследований и отзывов продукции?	пункт 257. (8.1) Правил организации производства
7.5.	Производителем утверждены ли процедуры по рассмотрению претензий на потенциально недоброкачественные лекарственные средства?	пункт 258. (8.2) Правил организации производства
7.6.	Производителем утверждены ли процедуры по принятию решения об отзыве недоброкачественной продукции?	пункт 258. (8.2) Правил организации производства
7.7.	Определен ли порядок регистрации претензий по качеству продукции с указанием исходных данных?	пункт 259. (8.3) Правил организации производства
7.8.	Решения и меры, принятые по результатам рассмотрения любой претензии, документально зафиксированы ли?	пункт 261. (8.5) Правил организации производства
7.9.	Решения и меры, принятые по результатам рассмотрения любой претензии, включены ли в соответствующее досье на серию?	пункт 261. (8.5) Правил организации производства
7.10.	Регулярно анализируются и документально оформляются ли записи рассмотрения претензий с целью выявления специфических и повторяющихся факторов, которые требуют особого внимания и могут привести к отзыву продукции?	пункт 262. (8.6) Правил организации производства
7.11.	Определен ли порядок информирования соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти в случае, если предпринимаются действия, являющиеся следствием возможных ошибок в производстве, ухудшения качества продукции, выявления фальсифицированной продукции или других серьезных проблем, связанных с качеством продукции?	пункт 264. (8.8) Правил организации производства
7.12.	Осуществляется ли оперативный отзыв продукции?	пункт 267. (8.11) Правил организации производства
7.13.	Записи по отгрузке содержат ли информацию об организациях оптовой торговли лекарственными средствами и прямых заказчиках (адреса, номера телефонов и (или) факсов в рабочее и в нерабочее время, номера серий и объемы поставок?	пункт 269. (8.13) Правил организации производства
7.14.	Выделена ли изолированная зона для хранения отозванной промаркированной продукций до принятия решения о ее дальнейшем использовании или уничтожении?	пункт 270. (8.14) Правил организации производства
7.15.	Окончательный отчет содержит ли материальный баланс между количеством поставленной и возвращенной недоброкачественной продукции?	пункт 271. (8.15) Правил организации производства
7.16.	Документально оформляется ли отчет по анализу эффективности мероприятий по отзыву продукции?	пункт 272. (8.16) Правил организации производства
8.	Претензии и отзыв продукции Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст. 5140; 2017, N31, ст. 4765) (далее - Федеральный закон N 184-ФЗ)
8.1.	Информация о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям нормативной документации направляется ли в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации?	Статья 37 Федерального закона N 184-ФЗ
8.2.	Проводится ли проверка достоверности информации о несоответствии продукции требованиям нормативной документации в течение десяти дней с момента получения информации?	Статья 38 Федерального закона N 184-ФЗ
8.3.	При подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям нормативной документации в течение десяти дней разрабатывается ли программа мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласуется с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией?	Статья 38 Федерального закона N 184-ФЗ
8.4.	В случае невозможности устранения угрозы причинения вреда производителем лекарственных средств принимается ли решение о приостановке производства и реализации продукции и отзыве продукции?	Статья 38 Федерального закона N 184-ФЗ
9.	Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила уничтожения лекарственных средств)
9.1.	Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств?	пункт 8 Правил уничтожения лекарственных средств
9.2.	В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли дата уничтожения лекарственных средств?	пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
9.3.	В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли место уничтожения лекарственных средств?	пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
9.4.	В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность?	пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
9.5.	В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли обоснование уничтожения лекарственных средств?	пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
9.6.	В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, о таре или упаковке?	пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
9.7.	В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли наименование производителя лекарственных средств?	пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
9.8.	В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли сведения о владельце лекарственных средств?	пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
9.9.	В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли способ уничтожения лекарственных средств?	пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
9.10.	Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств?	пункт 12 Правил уничтожения лекарственных средств
9.11.	Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган?	пункт 13 Правил уничтожения лекарственных средств
10.	Хранение лекарственных средств Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства)
10.1.	Фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств, гарантирует ли, что предпринятые меры обеспечивают качество лекарственных средств в течение всего срока годности при их хранении и последующем обращении?	пункт 9. (1.4) р) (xvi) Правил организации производства
10.2.	Руководителями производства и подразделения контроля качества определены ли условия хранения исходного сырья?	пункт 32. (2.7) Правил организации производства
10.3.	Руководителями производства и подразделения контроля качества определены ли условия хранения продукции?	пункт 32. (2.7) Правил организации производства
10.4.	Руководителями производства и подразделения контроля качества проводится ли мониторинг условий хранения исходного сырья?	пункт 32. (2.7) Правил организации производства
10.5.	Руководителями производства и подразделения контроля качества проводится ли мониторинг условий хранения продукции?	пункт 32. (2.7) Правил организации производства
10.6.	Освещение соответствует ли назначению помещения?	пункт 49. (3.3) Правил организации производства
10.7.	Температура соответствует ли назначению помещения?	пункт 49. (3.3) Правил организации производства
10.8.	Влажность соответствует ли назначению помещения?	пункт 49. (3.3) Правил организации производства
10.9.	Вентиляция соответствует ли назначению помещения?	пункт 49. (3.3) Правил организации производства
10.10.	Освещение не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения?	пункт 49. (3.3) Правил организации производства
10.11.	Температура не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения?	пункт 49. (3.3) Правил организации производства
10.12.	Влажность не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения?	пункт 49. (3.3) Правил организации производства
10.13.	Вентиляция не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения?	пункт 49. (3.3) Правил организации производства
10.14.	Освещение не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования?	пункт 49. (3.3) Правил организации производства
10.15.	Температура не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования?	пункт 49. (3.3) Правил организации производства
10.16.	Влажность не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования?	пункт 49. (3.3) Правил организации производства
10.17.	Вентиляция не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования?	пункт 49. (3.3) Правил организации производства
10.18.	Планировочные решения производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения обеспечивают ли последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, сводящее к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств или их компонентов?	пункт 55. (3.8) Правил организации производства
10.19.	Планировочные решения производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения обеспечивают ли отсутствие перекрестной контаминации?	пункт 55. (3.8) Правил организации производства
10.20.	Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения исходного сырья и упаковочных материалов?	пункт 65. (3.18) Правил организации производства
10.21.	Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения промежуточной и нерасфасованной продукции?	пункт 65. (3.18) Правил организации производства
10.22.	Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения продукции, находящейся в карантине?	пункт 65. (3.18) Правил организации производства
10.23.	Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения готовой продукции, разрешенной для выпуска?	пункт 65. (3.18) Правил организации производства
10.24.	Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения отклоненной, возвращенной или отозванной продукции?	пункт 65. (3.18) Правил организации производства
10.25.	Осуществляется ли непрерывный мониторинг условий хранения?	пункт 66. (3.19) Правил организации производства
10.26.	Обеспечена ли защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий в местах приемки?	пункт 67. (3.20) Правил организации производства
10.27.	Обеспечена ли защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий в местах отгрузки?	пункт 67. (3.20) Правил организации производства
10.28.	Выделено ли место в зоне приемки для очистки тары с поступающими исходным сырьем и упаковочными материалами перед складированием?	пункт 67. (3.20) Правил организации производства
10.29.	Разработаны ли критерии допуска персонала, имеющего полномочия, в отдельные зоны хранения продукции?	пункт 68. (3.21) Правил организации производства
10.30.	Планировка зоны отбора проб исходного сырья, упаковочных материалов исключает ли возможность контаминации или перекрестной контаминации продукции?	пункт 69. (3.22) Правил организации производства
10.31.	В складских зонах предусмотрены ли изолированные зоны для хранения забракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, упаковочных материалов или продукции?	пункт 70. (3.23) Правил организации производства
10.32.	Обеспечено ли безопасное хранение высоко активных веществ и лекарственных средств, в отношении которых нормативными правовыми актами Российской Федерации установлены специальные условия хранения?	пункт 71. (3.24) Правил организации производства
10.33.	Обеспечено ли безопасное и надежное хранение печатных упаковочных материалов в изолированных условиях?	пункт 72. (3.25) Правил организации производства
10.34.	Предусмотрено ли карантинное хранение поступающего исходного сырья, упаковочных материалов?	пункт 140. (5.5) Правил организации производства
10.35.	Предусмотрено ли карантинное хранение произведенной готовой продукции?	пункт 140. (5.5) Правил организации производства
10.36.	Исходное сырье, упаковочные материалы содержатся ли в помещении карантинного хранения до получения разрешения на использование исходного сырья?	пункт 140. (5.5) Правил организации производства
10.37.	Произведенная готовая продукция содержится ли в помещении карантинного хранения до получения разрешения на выпуск готовой продукции?	пункт 140. (5.5) Правил организации производства
10.38.	Исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?	пункт 142. (5.7) Правил организации производства
10.39.	Исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в соответствии с условиями, утвержденными при государственной регистрации лекарственного средства?	пункт 142. (5.7) Правил организации производства
10.40.	Все исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем установленную производителем очередность использования складских запасов?	пункт 142. (5.7) Правил организации производства
10.41.	Этикетки, прикрепленные к контейнерам, оборудованию или помещениям, четкие, однозначные, установленной производителем формы?	пункт 148. (5.13) Правил организации производства
10.42.	Производителем утверждены ли процедуры по внутризаводской маркировке, карантину и хранению исходного сырья, упаковочных и других материалов?	пункт 127. (4.24) Правил организации производства
10.43.	Этикетки содержат ли необходимую информацию в зависимости от системы учета и хранения?	пункт 164. (5.29) Правил организации производства
10.44.	После выдачи разрешения на выпуск готовая продукция хранится ли как пригодная для реализации в условиях, установленных производителем?	пункт 196. (5.60) Правил организации производства
10.45.	Отклоненные материалы и продукция имеют ли четкую маркировку?	пункт 197. (5.61) Правил организации производства
10.46.	Отклоненные материалы хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом?	пункт 197. (5.61) Правил организации производства
10.47.	Отклоненная продукция хранится ли раздельно в зонах с ограниченным доступом?	пункт 197. (5.61) Правил организации производства
10.48.	Отозванная продукция промаркирована ли?	пункт 270. (8.14) Правил организации производства
10.49.	Отозванная продукция хранится ли отдельно в безопасной зоне?	пункт 270. (8.14) Правил организации производства
11.	Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
11.1.	Имеются ли документы, регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов?	пункт 3 Правил хранения лекарственных средств
11.2.	Имеются ли документы, регламентирующие порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования?	пункт 3 Правил хранения лекарственных средств
11.3.	Имеются ли документы, регламентирующие ведение записей, отчетов и их хранение?	пункт 3 Правил хранения лекарственных средств
11.4.	Имеются ли документы, регламентирующие приемку лекарственных препаратов?	пункт 3 Правил хранения лекарственных средств
11.5.	Имеются ли документы, регламентирующие транспортировку лекарственных препаратов?	пункт 3 Правил хранения лекарственных средств
11.6.	Имеются ли документы, регламентирующие размещение лекарственных препаратов?	пункт 3 Правил хранения лекарственных средств
11.7.	Система качества гарантирует ли, что перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и перевозку с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации?	пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
11.8.	Обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закреплены ли в должностных инструкциях?	пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
11.9.	Осуществляется ли контроль за деятельностью по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, переданной производителем лекарственных препаратов или организацией оптовой торговли лекарственными препаратами для осуществления другой (сторонней) организацией?	пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
11.10.	Договор, по которому осуществляется ли передача деятельности на аутсорсинг, заключен с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон?	пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
11.11.	До заключения договора аутсорсинга производитель лекарственных препаратов убедился ли в правоспособности исполнителя и его возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга?	пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
11.12.	Помещения для хранения лекарственных препаратов обеспечивают ли безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?	пункт 12 Правил хранения лекарственных средств
11.13.	Обеспечивает ли площадь помещений хранение лекарственных препаратов?	пункт 13 Правил хранения лекарственных средств
11.14.	Площадь помещений составляет ли не менее 150 кв. метров?	пункт 13 Правил хранения лекарственных средств
11.15.	Имеются ли выделенные зона приемки и экспедиции лекарственных препаратов?	пункт 14 Правил хранения лекарственных средств
11.16.	Имеется ли выделенная зона основного хранения лекарственных препаратов?	пункт 14 Правил хранения лекарственных средств
11.17.	Имеются ли выделенные зоны хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?	пункт 14 Правил хранения лекарственных средств
11.18.	Имеется ли выделенная зона карантинного хранения лекарственных препаратов?	пункт 14 Правил хранения лекарственных средств
11.19.	Имеется ли выделенная зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов?	пункт 14 Правил хранения лекарственных средств
11.20.	Помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов, освещены ли?	пункт 17 Правил хранения лекарственных средств
11.21.	Система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, обеспечивает ли требуемый уровень безопасности и валидирована?	пункт 18 Правил хранения лекарственных средств
11.22.	Административно-бытовые помещения отделены ли от зон хранения лекарственных препаратов?	пункт 19 Правил хранения лекарственных средств
11.23.	В помещениях и (или) зонах поддерживаются ли температурные режимы хранения, соответствующие условиям хранения, указанным в документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата?	пункт 21 Правил хранения лекарственных средств
11.24.	В помещениях и (или) зонах поддерживается ли влажность, соответствующая условиям хранения, указанным в документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата?	пункт 21 Правил хранения лекарственных средств
11.25.	Осуществляется и документально утверждена ли процедура температурного картирования для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов?	пункт 22 Правил хранения лекарственных средств
11.26.	Оборудование для контроля температуры размещается ли в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков?	пункт 22 Правил хранения лекарственных средств
11.27.	Температурное картирование повторяется ли в соответствии с результатами анализа рисков и при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры?	пункт 22 Правил хранения лекарственных средств
11.28.	Результаты температурного картирования регистрируются ли в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?	пункт 23 Правил хранения лекарственных средств
11.29.	Журнал (карта) регистрации хранится ли в течение двух лет?	пункт 23 Правил хранения лекарственных средств
11.30.	Разработан и утвержден ли комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды?	пункт 24 Правил хранения лекарственных средств
11.31.	Имеются ли документированные процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов?	пункт 25 Правил хранения лекарственных средств
11.32.	Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов допускает ли возможность проведения влажной уборки и исключает накопление пыли?	пункт 25 Правил хранения лекарственных средств
11.33.	Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства хранятся ли в отдельных зонах (шкафах)?	пункт 25 Правил хранения лекарственных средств
11.34.	Помещения для хранения лекарственных препаратов обеспечивают ли защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных?	пункт 26 Правил хранения лекарственных средств
11.35.	Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов?	пункт 28 Правил хранения лекарственных средств
11.36.	Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов промаркированы ли?	пункт 29 Правил хранения лекарственных средств
11.37.	Имеются ли стеллажные карты, обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?	пункт 29 Правил хранения лекарственных средств
11.38.	Применяется ли вместо стеллажных карт электронная система обработки данных с идентификацией лекарственных препаратов при помощи кодов?	пункт 29 Правил хранения лекарственных средств
11.39.	Предприняты ли меры изоляции лекарственных препаратов, выведенных из обращения, которые гарантируют исключение их попадания в обращение?	пункт 30 Правил хранения лекарственных средств
11.40.	Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся ли в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня?	пункт 31 Правил хранения лекарственных средств
11.41.	Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, хранятся ли в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах?	пункт 32 Правил хранения лекарственных средств
11.42.	Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, осуществляется ли в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств?	пункт 33 Правил хранения лекарственных средств
11.43.	Обеспечивается ли охранная система, позволяющая предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов?	пункт 35 Правил хранения лекарственных средств
11.44.	Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, спроектировано, размещено и обслуживается ли согласно документации по его использованию (эксплуатации)?	пункт 36 Правил хранения лекарственных средств
11.45.	Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию и после ремонта подлежит ли первичной поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений?	пункт 38 Правил хранения лекарственных средств
11.46.	Оборудование, относящееся к средствам измерений, подлежит ли в процессе эксплуатации периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений?	пункт 38 Правил хранения лекарственных средств
11.47.	Разработан и утвержден ли график ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования?	пункт 39 Правил хранения лекарственных средств
11.48.	Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования не оказывают ли негативного воздействия на качество лекарственных препаратов?	пункт 39 Правил хранения лекарственных средств
11.49.	Лекарственные препараты размещены ли на стеллажах или поддонах?	пункт 48 Правил хранения лекарственных средств
11.50.	Не допускается ли размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей?	пункт 48 Правил хранения лекарственных средств
11.51.	Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных препаратов?	пункт 49 Правил хранения лекарственных средств
11.52.	Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом фармакологических групп?	пункт 49 Правил хранения лекарственных средств
11.53.	Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом способа введения лекарственных препаратов?	пункт 49 Правил хранения лекарственных средств
11.54.	Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется ли вдали от огня и отопительных приборов?	пункт 51 Правил хранения лекарственных средств
11.55.	Исключено ли механическое воздействие на огнеопасные и взрывоопасные лекарственные препараты, в том числе воздействие прямых солнечных лучей и удары?	пункт 51 Правил хранения лекарственных средств
11.56.	Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, хранятся ли в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей?	пункт 52 Правил хранения лекарственных средств
11.57.	При отгрузке лекарственных препаратов отпускаются ли в первую очередь лекарственные препараты с меньшим сроком годности?	пункт 54 Правил хранения лекарственных средств
11.58.	Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, промаркированы ли?	пункт 55 Правил хранения лекарственных средств
11.59.	Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, изолированы ли от лекарственных препаратов, допущенных к обращению?	пункт 55 Правил хранения лекарственных средств
12.	Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
12.1.	Перевозка лекарственных препаратов сопровождается ли документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации?	пункт 57 Правил хранения лекарственных средств
12.2.	Информация о перевозке лекарственных препаратов фиксируется ли таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения?	пункт 58 Правил хранения лекарственных средств
12.3.	Планирование перевозки лекарственных препаратов осуществляется ли на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков?	пункт 60 Правил хранения лекарственных средств
12.4.	Разработан и утвержден ли порядок информирования о выявленных в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки?	пункт 61 Правил хранения лекарственных средств
12.5.	По запросу получателя лекарственных препаратов предоставляются ли сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?	пункт 61 Правил хранения лекарственных средств
12.6.	Для перевозки лекарственных препаратов используются ли транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности?	пункт 62 Правил хранения лекарственных средств
12.7.	При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется ли специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?	пункт 62 Правил хранения лекарственных средств
12.8.	Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются ли таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами?	пункт 63 Правил хранения лекарственных средств
12.9.	Не допускается ли повторное использования недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов?	пункт 63 Правил хранения лекарственных средств
12.10.	Проводится ли первичная и последующая после ремонта поверка оборудования, относящегося к средствам измерения, установленного внутри транспортного средства или в контейнере, используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов?	пункт 64 Правил хранения лекарственных средств
12.11.	Проводится ли периодическая поверка и (или) калибровка оборудования, относящегося к средствам измерений, установленного внутри транспортного средства или в контейнере, используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов?	пункт 64 Правил хранения лекарственных средств
12.12.	Лекарственные препараты доставляются ли по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?	пункт 65 Правил хранения лекарственных средств
12.13.	Транспортная тара, в которой перевозятся лекарственные препараты, не оказывает ли отрицательного влияния на их качество, эффективность и безопасность?	пункт 68 Правил хранения лекарственных средств
12.14.	Лекарственные препараты перевозятся ли в транспортной таре, которая обеспечивает надежную защиту от воздействия факторов внешней среды?	пункт 68 Правил хранения лекарственных средств
12.15.	Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на установленных требованиях к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?	пункт 69 Правил хранения лекарственных средств
12.16.	Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на объеме, который нужен для размещения лекарственных препаратов?	пункт 69 Правил хранения лекарственных средств
12.17.	Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на колебаниях температуры окружающей среды?	пункт 69 Правил хранения лекарственных средств
12.18.	Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?	пункт 69 Правил хранения лекарственных средств
12.19.	Транспортная тара с лекарственными препаратами в процессе приемки лекарственных препаратов перед перемещением в помещения и (или) зону хранения очищается ли от визуального загрязнения?	пункт 70 Правил хранения лекарственных средств
12.20.	На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносятся:	пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
	наименование лекарственного препарата?	пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
	серия лекарственного препарата?	пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
	дата выпуска?	пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
	количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата?	пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
	наименование и местонахождение (адрес) производителя лекарственных препаратов?	пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
	срок годности лекарственных препаратов?	пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
	условия хранения лекарственных препаратов?	пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
	условия перевозки лекарственных препаратов?	пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
	предупредительные надписи?	пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
	манипуляторные знаки?	пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
12.21	Не допускается ли использование приборов, которые не соответствуют критериям калибровки?	пункт 88. (3.41) Правил организации производства
12.22	В помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются ли лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами?	пункт 27 Правил хранения лекарственных средств

_________________________________________________________________________

   (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист,

                             подпись, дата)

_________________________________________________________________________

 (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

            при заполнении проверочного листа, подпись, дата)