Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 ноября 2013 г. N 811н "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 ноября 2013 г. N 811н
"Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения"

С изменениями и дополнениями от:

28 сентября 2020 г.

 

В соответствии с частью 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446, N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477), пунктом 5.2.162 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386), приказываю:

Утвердить Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения согласно приложению.

 

Министр

В. Скворцова

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 16 декабря 2013 г.

Регистрационный N 30602

 

В обращении лекарственных средств участвует, в том числе, уполномоченное лицо производителя. Он подтверждает соответствие продукции требованиям, установленным при ее госрегистрации. Гарантирует, что она изготовлена по правилам производства и контроля качества.

Уполномоченным лицом производителя является его сотрудник. Он должен иметь высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование (в отдельных случаях - ветеринарное). Стаж работы - не менее 5 лет в сфере производства и контроля качества лекарств. Также он проходит аттестацию.

В рамках последней оцениваются теоретические знания и практические навыки, необходимые для выполнения профессиональных обязанностей. Осуществляются экспертная оценка отчета о деятельности, тестирование и собеседование.

Аттестация проводится 1 раз в 5 лет специальной комиссией Минздрава России. Определен порядок ее формирования и работы. Сведения об аттестованных лицах размещаются на сайте Министерства.

Для прохождения процедуры лицо направляет заявление. Прилагаются аттестационный лист, отчет о профессиональной деятельности, заверенные копии документов об образовании, трудовой книжки, копия документа о ранее пройденной аттестации (при наличии).

После рассмотрения отчета составляется заключение на него. Затем в течение 7 календарных дней проводятся тестирование и собеседование. На выполнение первого отводят 120 минут. Тест признается пройденным, если успешно выполнены не менее 70% заданий.

Лица, не прошедшие аттестацию, допускаются к ней повторно не ранее чем через 3 месяца со дня соответствующего решения комиссии.


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 ноября 2013 г. N 811н "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения"


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Зарегистрировано в Минюсте РФ 16 декабря 2013 г.

Регистрационный N 30602


Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 18 декабря 2013 г. N 285


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 сентября 2020 г. N 1034н

Изменения вступают в силу с 31 октября 2020 г.