Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья по проекту федерального закона N 231630-7 "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (об установлении административной ответственности за несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения), внесенному Правительством Российской Федерации

Досье на проект федерального закона

Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 231630-7 "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (об установлении административной ответственности за несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения) (далее - законопроект), внесенный Правительством Российской Федерации, и отмечает следующее.

Законопроект подготовлен в целях реализации положений внесенного на рассмотрение Государственной Думой проекта федерального закона N 231634-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", разработанного в соответствии с пунктом 5 перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации от 4 февраля 2015 года N Пр-285 о разработке и поэтапном внедрении автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.

Проектом федерального закона N 231634-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" предусмотрено, что за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения контрольных (идентификационных) знаков, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения юридические лица и индивидуальные предприниматели будут нести ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Законопроектом предлагается дополнить Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - Кодекс) новой статьей 6.34, установив административную ответственность за несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в виде наложения административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти до ста тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от пятидесяти до ста тысяч рублей.

Кроме того, должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, будут уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 1 и 2 статьи 15.12 Кодекса.

Так, за производство организацией-производителем или индивидуальным предпринимателем товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, а также с нарушением установленного порядка соответствующей маркировки и (или) нанесения информации в случае, если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, предполагается наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти до десяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц - от пятидесяти до ста тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения. А продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, в случае, если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта будет наказываться наложением административного штрафа на граждан в размере от двух до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на должностных лиц - от пяти до десяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц - от пятидесяти до трехсот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

Стоит отметить, что среди основных задач на 2017 год в сфере здравоохранения, определенных Посланием Президента Российской Федерации Федеральному Собранию от 1 декабря 2016 года, в части совершенствования системы лекарственного обеспечения, приоритетными являются принятие законов о внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, направленных на охват маркировкой 100% лекарственных препаратов, выпускаемых на рынок.

По мнению Комитета, принятие законопроекта направлено на решение наиболее острых проблем качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, что позволит обеспечить граждан Российской Федерации легальными, качественными и эффективными лекарственными препаратами.

Исходя из вышеизложенного, Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает проект федерального закона N 231630-7 "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях".

Утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 19 октября 2017 года, протокол N 35.

Председатель Комитета

Д.А. Морозов