Приложение N 4. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации

     1. Общие положения

     1.1. номер и дата задания Министерства  здравоохранения   Российской

Федерации

_________________________________________________________________________

     1.2.  дата  поступления   задания   Министерства     здравоохранения

Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий   регистрационный

номер

_________________________________________________________________________

     1.3. наименование фармацевтической субстанции:

     международное  непатентованное  или  химическое     (группировочное)

наименование

_________________________________________________________________________

     торговое наименование

_________________________________________________________________________

     1.4. форма выпуска (лекарственная форма, масса/объем/комплектность)

_________________________________________________________________________

     1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего  одну

или несколько стадий производства фармацевтической субстанции)

_________________________________________________________________________

     1.6. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность,  ученая   степень

(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)

_________________________________________________________________________

     1.7. об ответственности за  достоверность  сведений,    изложенных в

заключении, предупрежден:

председатель комиссии

экспертов              __________________________________________________

                         (должность)     (Ф.И.О.)        (подпись)

ответственный

секретарь              __________________________________________________

                         (должность)     (Ф.И.О.)        (подпись)

эксперты               __________________________________________________

                         (должность)     (Ф.И.О.)        (подпись)

     2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической

субстанции  документов  (излагаются  основные  положения   представленной

документации):

_________________________________________________________________________

     3. Сведения  о  проведенных  комиссией  экспертов    исследованиях с

указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них

работ и их результатов:

_________________________________________________________________________

     4. Экспертная оценка  и  выводы  по  представленным  на   экспертизу

качества документам и образцам фармацевтической субстанции, с   указанием

Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

     4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

     а)  наименование   фармацевтической   субстанции:     (международное

непатентованное или химическое (группировочное), торговое)

______________________________________________________________________;

     б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции

________________________________________________________________________;

     в) структура фармацевтической субстанции

________________________________________________________________________;

     г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции

_________________________________________________________________________

     4.2.  оценка  описания  технологического   процесса     производства

фармацевтической субстанции и его разработки, включая контроль исходного

сырья, критических стадий производства и промежуточной продукции и оценку

валидации процессов производства

________________________________________________________________________;

     4.3.  оценка  методов,  предложенных  заявителем  для     объяснения

химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции

________________________________________________________________________;

     4.4. оценка показателей качества фармацевтической субстанции

________________________________________________________________________;

     4.5. оценка методов контроля качества фармацевтической субстанции

________________________________________________________________________;

     4.6. оценка выбора стандартных образцов

________________________________________________________________________;

     4.7.   оценка   профиля   примесей   фармацевтической     субстанции

(органических, неорганических, биологических)

________________________________________________________________________;

     4.8.  оценка  представленных  заявителем  материалов  по   валидации

аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции

________________________________________________________________________;

     4.9.  наличие  или  отсутствие  соответствия  между     результатами

лабораторного анализа представленных заявителем на  экспертизу   образцов

фармацевтической  субстанции  и  показателями  качества,    включенными в

нормативную документацию

________________________________________________________________________;

     4.10. оценка  данных,  представленных  заявителем,  о   стабильности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки

________________________________________________________________________;

     4.11. оценка данных  по  установлению  заявителем  сроков   годности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки

________________________________________________________________________;

     4.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения

фармацевтической субстанции

______________________________________________________________________.

     5. Общий вывод по результатам экспертизы:

     качество фармацевтической субстанции

________________________________________________________________________,

                      (подтверждено или не подтверждено)

     в  соответствии  с  чем  включение  фармацевтической    субстанции в

государственный реестр лекарственных средств

_________________________________________________________________________

                          (возможно или невозможно)