Приложение N 5. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

     1. Общие положения

     1.1. номер и дата задания Министерства  здравоохранения   Российской

Федерации

_________________________________________________________________________

     1.2.  дата  поступления   задания   Министерства     здравоохранения

Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий   регистрационный

номер

_________________________________________________________________________

     1.3. наименование лекарственного препарата:

     международное  непатентованное  или  химическое     (группировочное)

наименование

_________________________________________________________________________

     торговое наименование

_________________________________________________________________________

     1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения

и применения, масса/объем/комплектность)

_________________________________________________________________________

     1.5.  состав  лекарственного  препарата  (перечень     действующих и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

_________________________________________________________________________

     1.5.1.        Фармакотерапевтическая        группа        по

анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее - АТХ)

     1.5.2. Код ATX

_________________________________________________________________________

     1.5.3. Протокол клинического исследования (код, наименование, версия

_________________________________________________________________________

     1.6. Заявитель

_________________________________________________________________________

     1.7. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность,  ученая   степень

(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)

_________________________________________________________________________

     1.8. об ответственности за  достоверность  сведений,    изложенных в

заключении, предупрежден:

председатель комиссии

экспертов              __________________________________________________

                         (должность)     (Ф.И.О.)        (подпись)

ответственный

секретарь              __________________________________________________

                         (должность)     (Ф.И.О.)        (подпись)

эксперты               __________________________________________________

                         (должность)     (Ф.И.О.)        (подпись)

     2. Содержание представленных на экспертизу документов  для получения

разрешения  на  проведение  клинического   исследования     (исследования

биоэквивалентности   и    (или)    терапевтической       эквивалентности)

лекарственного препарата для медицинского применения (излагаются основные

положения представленной документации):

_________________________________________________________________________

     3. Сведения  о  проведенных  комиссией  экспертов    исследованиях с

указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым  из них

работ и их результатов:

_________________________________________________________________________

     4. Экспертная оценка  и  выводы  по  представленным  на   экспертизу

документам  для  получения  разрешения   на   проведение     клинического

исследования (исследования биоэквивалентности  и  (или)   терапевтической

эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения   с

указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

     4.1.  оценка  научной   обоснованности   программы     доклинических

исследований лекарственного препарата

________________________________________________________________________;

     4.2. оценка выбора экспериментальной модели  исследования  и   (или)

тест-систем

________________________________________________________________________;

     4.3.  оценка   объема   выполненных   доклинических     исследований

лекарственного препарата с целью  установления  его   фармакодинамических

эффектов, механизма действия и потенциальных побочных действий:

     4.3.1. изучение фармакологических свойств лекарственного препарата:

     а) основные фармакодинамические (иммунологические) эффекты

_________________________________________________________________________

     б) фармакологические эффекты, несвязанные с заявленным показанием к

применению

________________________________________________________________________;

     в) влияние  на  сердечно-сосудистую  систему,  центральную   нервную

систему, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт

________________________________________________________________________;

     г) фармакодинамическое взаимодействие лекарственного препарата

_________________________________________________________________________

     4.3.2.   изучение   фармакокинетических   свойств     лекарственного

препарата:

     а) всасывание лекарственного препарата_____________________________;

     б) распределение лекарственного препарата

________________________________________________________________________;

     в) метаболизм лекарственного препарата

________________________________________________________________________;

     г) выведение лекарственного препарата

________________________________________________________________________;

     д) фармакокинетическое взаимодействие лекарственного препарата

________________________________________________________________________;

     4.3.3. изучение токсикологических свойств лекарственного препарата:

     а) токсичность при однократном введении (острая токсичность)

________________________________________________________________________;

     б) токсичность при  повторном  введении  (подострая  и   хроническая

токсичность)

________________________________________________________________________;

     в) мутагенность

________________________________________________________________________;

     г) канцерогенность

________________________________________________________________________;

     д) репродуктивная и онтогенетическая токсичность

________________________________________________________________________;

     е) раздражающее действие

________________________________________________________________________;

     ж)   другие   токсикологические    исследования       (антигенность,

иммунотоксичность) (при наличии)

________________________________________________________________________.

     4.4.  оценка  интерпретации  разработчиком  полученных   результатов

доклинических  исследований  (фармакологических,     фармакокинетических,

токсикологических исследований) лекарственного препарата

________________________________________________________________________;

     4.5.   оценка   методов   статистической   обработки     результатов

доклинических исследований

________________________________________________________________________;

     4.6.  содержание  проекта  протокола   клинического     исследования

(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)

лекарственного препарата для медицинского применения  и  его  оценка  на

соответствие  заявляемым  целям  и  задачам  клинического    исследования

(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)

________________________________________________________________________;

     4.7.  оценка  результатов  предыдущих   клинических     исследований

лекарственного препарата (при наличии)

________________________________________________________________________;

     4.8. оценка результатов проведенных в  стране  заявителя  и   других

странах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или)

терапевтической  эквивалентности  лекарственного   препарата     (включая

эпидемиологические   исследования   иммунобиологических     лекарственных

препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и   лечения

инфекционных заболеваний, в том числе у детей) (при наличии)

________________________________________________________________________.

     5. Общий вывод по результатам экспертизы:

     проведение клинического исследования лекарственного  препарата   для

медицинского применения

_________________________________________________________________________

                          (возможно или невозможно)