Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Приложение N 4. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации

Приложение N 4
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 24 августа 2017 г. N 558н

 

форма

 

              Министерство здравоохранения Российской Федерации
_________________________________________________________________________
     (наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

 

                                   "УТВЕРЖДАЮ"
_________________________________________________________________________
                   (руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)
                                           "____"_________________20___г.

 

                                  Заключение
            комиссии экспертов по результатам экспертизы качества
        фармацевтической субстанции, произведенной для реализации

 

     1. Общие положения

 

     1.1. номер и дата задания Министерства  здравоохранения   Российской
Федерации
_________________________________________________________________________
     1.2.  дата  поступления   задания   Министерства     здравоохранения
Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий   регистрационный
номер
_________________________________________________________________________
     1.3. наименование фармацевтической субстанции:
     международное  непатентованное  или  химическое     (группировочное)
наименование
_________________________________________________________________________
     торговое наименование
_________________________________________________________________________
     1.4. форма выпуска (лекарственная форма, масса/объем/комплектность)
_________________________________________________________________________
     1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего  одну
или несколько стадий производства фармацевтической субстанции)
_________________________________________________________________________
     1.6. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность,  ученая   степень
(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)
_________________________________________________________________________
     1.7. об ответственности за  достоверность  сведений,    изложенных в
заключении, предупрежден:

 

председатель комиссии
экспертов              __________________________________________________
                         (должность)     (Ф.И.О.)        (подпись)
ответственный
секретарь              __________________________________________________
                         (должность)     (Ф.И.О.)        (подпись)
эксперты               __________________________________________________
                         (должность)     (Ф.И.О.)        (подпись)

 

     2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической
субстанции  документов  (излагаются  основные  положения   представленной
документации):
_________________________________________________________________________
     3. Сведения  о  проведенных  комиссией  экспертов    исследованиях с
указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них
работ и их результатов:
_________________________________________________________________________
     4. Экспертная оценка  и  выводы  по  представленным  на   экспертизу
качества документам и образцам фармацевтической субстанции, с   указанием
Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов
     4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:
     а)  наименование   фармацевтической   субстанции:     (международное
непатентованное или химическое (группировочное), торговое)
______________________________________________________________________;
     б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции
________________________________________________________________________;
     в) структура фармацевтической субстанции
________________________________________________________________________;
     г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции
_________________________________________________________________________
     4.2.  оценка  описания  технологического   процесса     производства
фармацевтической субстанции и его разработки, включая контроль исходного
сырья, критических стадий производства и промежуточной продукции и оценку
валидации процессов производства
________________________________________________________________________;
     4.3.  оценка  методов,  предложенных  заявителем  для     объяснения
химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции
________________________________________________________________________;
     4.4. оценка показателей качества фармацевтической субстанции
________________________________________________________________________;
     4.5. оценка методов контроля качества фармацевтической субстанции
________________________________________________________________________;
     4.6. оценка выбора стандартных образцов
________________________________________________________________________;
     4.7.   оценка   профиля   примесей   фармацевтической     субстанции
(органических, неорганических, биологических)
________________________________________________________________________;
     4.8.  оценка  представленных  заявителем  материалов  по   валидации
аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции
________________________________________________________________________;
     4.9.  наличие  или  отсутствие  соответствия  между     результатами
лабораторного анализа представленных заявителем на  экспертизу   образцов
фармацевтической  субстанции  и  показателями  качества,    включенными в
нормативную документацию
________________________________________________________________________;
     4.10. оценка  данных,  представленных  заявителем,  о   стабильности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки
________________________________________________________________________;
     4.11. оценка данных  по  установлению  заявителем  сроков   годности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки
________________________________________________________________________;
     4.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения
фармацевтической субстанции
______________________________________________________________________.

 

     5. Общий вывод по результатам экспертизы:
     качество фармацевтической субстанции
________________________________________________________________________,
                      (подтверждено или не подтверждено)
     в  соответствии  с  чем  включение  фармацевтической    субстанции в
государственный реестр лекарственных средств
_________________________________________________________________________
                          (возможно или невозможно)
4     Приложение: протокол(ы) исследований (испытаний), проведенных в ходе
экспертизы качества лекарственного средства, на_______л., в______экз.
     Комиссия экспертов в составе:

 

председатель комиссии
экспертов              __________________________________________________
                         (должность)     (Ф.И.О.)        (подпись)
ответственный
секретарь              __________________________________________________
                         (должность)     (Ф.И.О.)        (подпись)
эксперты               __________________________________________________
                         (должность)     (Ф.И.О.)        (подпись)

 

Дата оформления заключения "___"_____________20 г.