Приложение N 2. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата

     1. Номер и дата  задания  Министерства  здравоохранения   Российской

Федерации

_________________________________________________________________________

     1.2.  Дата  поступления   задания   Министерства     здравоохранения

Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий   регистрационный

номер

_________________________________________________________________________

     1.3. Наименование лекарственного препарата:

     международное непатентованное или  химическое,  или   группировочное

наименование

_________________________________________________________________________

     торговое наименование_______________________________________________

     1.4. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

_________________________________________________________________________

     1.5.  Состав  лекарственного  препарата  (перечень     действующих и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

_________________________________________________________________________

     1.6. Заявитель (с указанием юридического лица)

_________________________________________________________________________

     1.7. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность,  ученая   степень

(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)

_________________________________________________________________________

     1.8. об ответственности за  достоверность  сведений,    изложенных в

заключении, предупрежден:

председатель комиссии

экспертов              ______________ ______________ ____________________

                         (должность)     (Ф.И.О.)        (подпись)

ответственный

секретарь              ______________ ______________ ____________________

                         (должность)     (Ф.И.О.)        (подпись)

эксперты               ______________ ______________ ____________________

                         (должность)     (Ф.И.О.)        (подпись)

     2. Перечень документов, представленных для определения   возможности

рассматривать лекарственный препарат  для  медицинского  применения   при

осуществлении  государственной   регистрации   в   качестве     орфанного

лекарственного  препарата  документов  (излагаются  основные    положения

представленной документации):

_________________________________________________________________________

     3. Сведения  о  проведенных  комиссией  экспертов    исследованиях с

указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них

работ и их результатов

_________________________________________________________________________

     4. Экспертная оценка  и  выводы  по  представленным  на   экспертизу

документов, представленных  для  определения  возможности   рассматривать

лекарственный препарат для  медицинского  применения  при   осуществлении

государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата

с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) эксперта,   сделавшего

вывод по каждому из пунктов:

     4.1. Оценка выбора  заявителем  области  применения   лекарственного

препарата:

     4.1.1. Наименование орфанного (редкого)  заболевания,  при   котором

планируется применять лекарственный препарат для медицинского применения:

     4.1.2. Механизм развития заболевания (если применимо):

     4.1.3. Лекарственный препарат предназначен для  диагностики   редких

(орфанных) заболеваний ______________да/нет

     4.1.4. Лекарственный препарат  предназначен  для   патогенетического

лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких

(орфанных) заболеваний __________да/нет

     4.2.  Оценка  программ  клинических  исследований     лекарственного

препарата,  включая  проводящиеся  и  (или)   планируемые     клинические

исследования, и обоснование решения о  подаче  заявления  о   возможности

рассматривать лекарственный препарат  для  медицинского  применения   при

осуществлении  государственной   регистрации   в   качестве     орфанного

лекарственного препарата на данном этапе.

     4.2.1. Наличие/отсутствие клинических исследований, выполненных   за

пределами Российской Федерации в  соответствии  с  правилами   надлежащей

лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики

_________________________________________________________________________

     4.2.2 Наличие/отсутствие факта регистрации лекарственного препарата

в иностранных государствах в качестве орфанного  лекарственного препарата

_________________________________________________________________________

     4.2.3. Оценка  интерпретации  разработчика  научной   обоснованности

рассматривать лекарственный препарат  для  медицинского  применения   при

осуществлении  государственной   регистрации   в   качестве     орфанного

лекарственного препарата

_________________________________________________________________________

     5. Общий вывод по результатам экспертизы:

     рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при

осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного

_________________________________________________________________________

                     (возможно или невозможно)