- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 августа 2017 г. N 558н "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов" (с изменениями и дополнениями)
- Приложение N 1. Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов)
Приложение N 1. Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов)
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 24 августа 2017 г. N 558н
Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов)
С изменениями и дополнениями от:
31 марта 2025 г.
I. Общие положения
1. Утратил силу с 30 мая 2025 г. - Приказ Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Пункт 2 изменен с 30 мая 2025 г. - Приказ Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н
2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - экспертиза лекарственных средств, лекарственные средства) проводится федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - экспертное учреждение) на основании задания Министерства здравоохранения Российской Федерации и основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и качество экспертизы.
3. Экспертиза лекарственных средств включает в себя:
Информация об изменениях:
Подпункт 1 изменен с 30 мая 2025 г. - Приказ Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н
1) экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата;
Информация об изменениях:
Подпункт 2 изменен с 30 мая 2025 г. - Приказ Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н
2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и (или) качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства);
3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Информация об изменениях:
Пункт 4 изменен с 30 мая 2025 г. - Приказ Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н
4. Экспертиза лекарственных средств проводится в соответствии с выданным Минздравом России заданием комиссией экспертов, состоящей из трех и более экспертов, назначенных руководителем экспертного учреждения (далее - комиссия экспертов).
В состав комиссии экспертов по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в экспертном учреждении.
Руководитель экспертного учреждения обеспечивает проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с выданным Минздравом России заданием.
5. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные пунктом 2 настоящих Правил, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения.
6. Перед началом проведения экспертизы лекарственных средств проводится организационное заседание комиссии экспертов, которое оформляется протоколом, подписываемым всеми экспертами, и на котором эксперты:
1) избирают председателя комиссии экспертов и ее ответственного секретаря;
2) определяют порядок работы комиссии экспертов и принятия ею решений;
3) определяют основные направления работы экспертов, а также порядок и условия организации работы экспертов;
4) утверждают календарный план работы комиссии экспертов исходя из срока проведения экспертизы лекарственного средства.
7. Председатель комиссии экспертов:
1) проводит заседания комиссии экспертов и подписывает протоколы данных заседаний;
2) контролирует выполнение экспертами, входящими в состав комиссии, плана работы комиссии экспертов и принимает решения о внесении в него изменений исходя из срока проведения экспертизы лекарственного средства;
3) формирует, при необходимости, экспертные группы в составе комиссии экспертов по основным направлениям экспертизы лекарственного средства;
4) представляет руководителю экспертного учреждения утвержденные на заседаниях комиссии экспертов предложения об изменении ее состава, порядка работы комиссии экспертов и принятия ею решений.
8. Ответственный секретарь комиссии экспертов:
1) организует проведение заседаний комиссии экспертов и оформляет протоколы данных заседаний;
2) подготавливает для рассмотрения на заседаниях комиссии экспертов поступившие предложения об изменении ее состава, порядка работы комиссии экспертов и принятия ею решений;
3) обобщает мнения и выводы экспертов по результатам экспертизы лекарственного средства и обеспечивает подготовку заключения комиссии экспертов.
9. Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан:
1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;
2) самостоятельно оценивать результаты исследований, полученные им лично и другими экспертами, ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции;
3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;
4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы;
5) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.
10. Эксперт не вправе:
1) проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;
2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;
3) проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта.
Информация об изменениях:
Пункт 11 изменен с 1 января 2026 г. - Приказ Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н
11. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у лица, по заявлению которого Министерством выдано задание на проведение экспертизы лекарственных средств, либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы.
В случае недостаточности представленных для дачи заключения материалов эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство*(2).
12. В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать в письменной форме перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов.
13. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы лекарственного средства, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний.
14. Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные и (или) фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.
15. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии по соответствующей форме, утвержденной настоящим приказом (далее - заключение).
16. Выводы экспертов, содержащиеся в заключении, должны быть однозначными, понятными, научно обоснованными со ссылками на сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях.
Информация об изменениях:
Пункт 17 изменен с 30 мая 2025 г. - Приказ Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н
17. Заключение формируется в форме электронного документа и подписывается усиленными квалифицированными электронными подписями председателя, ответственного секретаря и остальных членов комиссии экспертов с указанием их должности, фамилии, имени, отчества (последнее при наличии). Каждая страница заключения нумеруется и заверяется усиленной квалифицированной электронной подписью ответственного секретаря комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение не допускается.
Информация об изменениях:
Пункт 18 изменен с 30 мая 2025 г. - Приказ Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н
18. Член комиссии экспертов в случае несогласия с выводами экспертизы лекарственного средства, изложенными в заключении, оформляет свое мнение в виде электронного документа, подписанного усиленной квалицированной электронной подписью, с обоснованием причин такого несогласия.
Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы, прилагается к заключению и является его неотъемлемой частью.
19. Абзац утратил силу с 30 мая 2025 г. - Приказ Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н
Информация об изменениях:
К заключению по результатам экспертизы качества лекарственного средства прилагаются протоколы проведенных в ходе данной экспертизы исследований (испытаний).
Информация об изменениях:
Пункт 20 изменен с 30 мая 2025 г. - Приказ Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н
20. В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства, сокрытия от Минздрава России оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, Минздравом России назначается повторная экспертиза лекарственного средства.
ГАРАНТ:
Положения абзаца второго пункта 20, касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, вступают в силу с 1 января 2026 г.
Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в порядке, установленном настоящими Правилами, с учетом результатов ранее проведенной экспертизы в срок, установленный Минздравом России и не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением в личном кабинете в единой системе задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
21. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств применяется в отношении:
1) орфанных лекарственных препаратов;
2) первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов, очередность которых определяется в соответствии с номером и датой входящих заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного препарата или группировочного наименования лекарственного препарата;
3) лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами.
22. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов не применяется в отношении:
1) биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов);
2) референтных лекарственных препаратов (за исключением орфанных лекарственных препаратов);
3) воспроизведенных лекарственных препаратов (за исключением первых трех регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами);
4) новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
5) лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм и в новой дозировке.
Информация об изменениях:
Пункт 23 изменен с 30 мая 2025 г. - Приказ Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н
23. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится экспертным учреждением в срок, установленный Минздравом России в задании на проведение такой экспертизы в соответствии с частью 3 статьи 26 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ с учетом следующих сроков:
1) экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье на лекарственный препарат, проводится в срок, не превышающий десяти рабочих дней;
2) экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводятся в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней.
II. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата
Информация об изменениях:
Пункт 24 изменен с 30 мая 2025 г. - Приказ Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н
ГАРАНТ:
Положения пункта 24, касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, вступают в силу с 1 января 2026 г.
24. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата и направление в личный кабинет Минздрава России в единой системе данного заключения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе задания Минздрава России и следующих документов и сведений:
1) заявление о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом, составленное по форме, утвержденной Минздравом России, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного представителя юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица (пункт 1 части 1 статьи 20 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ, подпункт 5.2.148 3 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608);
2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом (при необходимости);
3) обоснование орфанности заболевания, не отнесенного в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" к редким (орфанным) заболеваниям, в том числе подробная информация о диагностике, профилактике или лечении такого заболевания;
4) утвержденная инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ, или общая характеристика лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза (при наличии) (пункт 4 части 1 статьи 20 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ);
5) инструкция по медицинскому применению или краткая характеристика лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя (при наличии);
6) копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата (при наличии);
7) проект характеристики незарегистрированного лекарственного препарата, содержащего следующие минимальные сведения о незарегистрированном лекарственном препарате (допускается представление проекта характеристики незарегистрированного лекарственного препарата, составленного в соответствии с доступными данными по проведенным клиническим исследованиям лекарственного препарата и доклиническим исследованиям лекарственного средства на момент подачи заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом):
наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);
фармакодинамика и фармакокинетика;
показания для применения;
противопоказания для применения;
возможные побочные действия и нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения;
наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;
сведения о разработчике лекарственного средства (держателе регистрационного удостоверения);
8) сведения о текущем статусе разработки незарегистрированного лекарственного препарата, а также план его разработки;
9) обзоры доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований незарегистрированного лекарственного препарата, доступные на день подачи заявления;
10) отчеты о проведенных доклинических исследованиях лекарственного средства и клинических исследованиях незарегистрированного лекарственного препарата (при наличии);
11) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.
Информация об изменениях:
Пункт 25 изменен с 30 мая 2025 г. - Приказ Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н
ГАРАНТ:
Положения пункта 25, касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, вступают в силу с 1 января 2026 г.
25. В случае недостаточности представленных материалов в целях проведения экспертизы для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата экспертное учреждение направляет в личный кабинет заявителя в единой системе запрос о представлении необходимых материалов, подписанный руководителем (уполномоченным лицом) экспертного учреждения с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (часть 2 статьи 20 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ).
Представление заявителем ответа на запрос осуществляется в соответствии с частью 2 статьи 20 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.
Срок, указанный в пункте 24 настоящих Правил, приостанавливается со дня направления заявителю в его личный кабинет в единой системе запроса экспертного учреждения до дня направления заявителем в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе ответа на запрос и не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата.
26. По результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата оформляется заключение по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу.
III. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
Информация об изменениях:
Пункт 27 изменен с 30 мая 2025 г. - Приказ Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н
ГАРАНТ:
Положения пункта 27, касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, вступают в силу с 1 января 2026 г.
27. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление этих заключений, подписанных усиленными квалифицированными электронными подписями, в личный кабинет Минздрава России в единой системе осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе соответствующего задания Минздрава России и необходимых документов.
Информация об изменениях:
Пункт 28 изменен с 30 мая 2025 г. - Приказ Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н
ГАРАНТ:
Положения пункта 28, касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, вступают в силу с 1 января 2026 г.
28. В течение девяноста дней со дня получения Минздравом России уведомления в электронной форме о получении заявителем решения о проведении экспертиз, предусмотренных частью 1 статьи 23 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ, заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образцы фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, специфические реагенты, необходимые для проведения испытаний образцов лекарственных препаратов, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества (часть 2 статьи 23 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ).
При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение направляет в личный кабинет заявителя в единой системе уведомление, подтверждающее получение указанных образцов.
Информация об изменениях:
Пункт 29 изменен с 30 мая 2025 г. - Приказ Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н
ГАРАНТ:
Положения пункта 29, касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, вступают в силу с 1 января 2026 г.
29. Указанный в абзаце первом пункта 28 настоящих Правил срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции не включается в срок проведения экспертиз, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил.
Информация об изменениях:
Приказом Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н пункт 30 признан утратившим силу с 1 января 2026 г.
30. При подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводится на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с требованиями статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.
Информация об изменениях:
Приказом Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н пункт 31 признан утратившим силу с 1 января 2026 г.
31. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводится комиссией экспертов экспертного учреждения в срок, не превышающий сорока рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства и документов, перечисленных в частях 3, 4 статьи 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.
Информация об изменениях:
Пункт 32 изменен с 30 мая 2025 г. - Приказ Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н
32. Решение о проведении экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения принимается в соответствии с утвержденной Минздравом России классификацией изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат (часть 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ, подпункт 5.2.149 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608).
Информация об изменениях:
Приказом Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н пункт 33 признан утратившим силу с 1 января 2026 г.
33. Экспертиза качества лекарственного средства и (или) экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, проводится комиссией экспертов экспертного учреждения в срок, не превышающий семидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства и документов, перечисленных в части 1 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.
Информация об изменениях:
Пункт 34 изменен с 30 мая 2025 г. - Приказ Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н
34. Определение взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения в рамках экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 г. N 1360 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения".
35. По результатам экспертизы качества лекарственного средства, экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, оформляется заключение по форме согласно приложению N 3 к настоящему приказу.
Выводы экспертов о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственного препарата, сделанные в результате этого сравнения, оформляются в виде приложения к заключению, оформляемого в соответствии с приложением N 3 к настоящему приказу.
36. Утратил силу с 30 мая 2025 г. - Приказ Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н
Информация об изменениях:
IV. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации
Информация об изменениях:
Пункт 37 изменен с 30 мая 2025 г. - Приказ Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н
ГАРАНТ:
Положения пункта 37, касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, вступают в силу с 1 января 2026 г.
37. Экспертиза качества указанной в части 1 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам этой экспертизы, подписание их усиленными квалифицированными электронными подписями, направление данных заключений в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, и следующих документов (сведений) (часть 2 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ):
1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств или сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных (предоставленных) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного средства осуществляется в Российской Федерации (пункт 1 части 2 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ);
2) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства и подтверждающего разрешение производства лекарственного средства, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, либо копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Российской Федерации (пункт 2 части 2 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ);
3) документ, содержащий следующие сведения о фармацевтической субстанции:
наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
наименование и адрес производителя;
технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;
описание разработки процесса производства;
описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции;
документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;
свойства и структура действующих веществ;
характеристика примесей;
спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;
аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;
описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
данные о стабильности фармацевтической субстанции;
срок годности;
4) документ, содержащий сведения о регистрации производителя лекарственных средств для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог).
Информация об изменениях:
Пункт 38 изменен с 30 мая 2025 г. - Приказ Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н
38. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Минздрава России о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения данной экспертизы образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества.
ГАРАНТ:
Положения абзаца второго пункта 38, касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, вступают в силу с 1 января 2026 г.
Экспертное учреждение при получении образцов фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в тот же день направляет в личный кабинет заявителя в единой системе уведомление, подтверждающее получение этих образцов.
Срок для представления заявителем образцов фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, не включается в срок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации.
39. Утратил силу с 30 мая 2025 г. - Приказ Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н
Информация об изменениях:
V. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Информация об изменениях:
Пункт 40 изменен с 30 мая 2025 г. - Приказ Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н
ГАРАНТ:
Положения пункта 40, касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, вступают в силу с 1 января 2026 г.
40. Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования по форме согласно приложению N 5 к настоящему приказу, подписание заключений усиленными квалифицированными электронными подписями и направление данных заключений в личный кабинет Минздрава России в единой системе осуществляются в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе задания Минздрава России с приложением следующих документов:
1) протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
2) брошюру исследователя (для зарегистрированного лекарственного препарата допустимо заменить одобренной общей характеристикой лекарственного препарата, если такой лекарственный препарат зарегистрирован в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и его применение в клиническом исследовании не противоречит одобренной общей характеристике лекарственного препарата);
3) информацию о составе лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением биологических лекарственных препаратов);
4) документ, составленный производителем лекарственного препарата для медицинского применения и содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, произведенном для проведения клинических исследований (за исключением биологических лекарственных препаратов);
5) документы и сведения, предусмотренные правилами проведения исследований биологических лекарственных средств, утвержденными Евразийской экономической комиссией (подпункт 11 1 части 2 статьи 39 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ).
Информация об изменениях:
Приказом Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н пункт 41 признан утратившим силу с 1 января 2026 г.
41. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, подлежат возврату в Министерство одновременно с заключением, указанным в пункте 38 настоящих Правил.
VI. Особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов
42. При проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения воспроизведенного и биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата осуществляется сравнение инструкции по применению воспроизведенного и биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата с инструкцией по применению референтного лекарственного препарата.
В случае наличия в инструкции по применению воспроизведенного лекарственного препарата дополнительных показаний, режима дозирования, пути введения вывод комиссии экспертов о том, что ожидаемая польза применения лекарственного препарата не превышает возможный риск применения лекарственного препарата, формируется на основании результатов соответствующих клинических исследований лекарственных препаратов.
Информация об изменениях:
Пункт 43 изменен с 30 мая 2025 г. - Приказ Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н
43. Проведение экспертизы качества биологического лекарственного препарата, в том числе полученного из крови, плазмы крови человека, осуществляется с учетом требований Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза.
44. При проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения комбинаций ранее зарегистрированных лекарственных препаратов в части оценки результатов доклинических исследований лекарственных средств, учитываются:
1) результаты собственных доклинических исследований или данные обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтных лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации лекарственных препаратов;
2) отсутствие взаимодействия в одной лекарственной форме лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации лекарственных препаратов.
45. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения гомеопатических лекарственных препаратов для медицинского применения проводится с учетом отсутствия необходимости представления разработчиками лекарственных средств информации о проведенных фармакокинетических и фармакодинамических исследованиях таких лекарственных препаратов.
Основой экспертизы качества гомеопатического лекарственного препарата является оценка качества фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанций) и вспомогательных веществ и лекарственного препарата с учетом предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов.
При наличии обоснования невозможности идентификации и (или) количественного определения всех компонентов, в том числе обладающих токсичными свойствами, входящих в состав гомеопатического лекарственного препарата, качество гомеопатического лекарственного средства подтверждается валидацией процесса его производства.
Для обоснования срока годности гомеопатического лекарственного препарата представляются данные по его стабильности и показателям качества, включенным в нормативную документацию.
Эффективность и (или) безопасность гомеопатического лекарственного препарата могут быть подтверждены данными по применению гомеопатического лекарственного препарата того же состава либо обзором научных данных об эффективности и безопасности фармацевтических субстанций, входящих в состав гомеопатического лекарственного препарата, в том числе произведенных в соответствии с требованиями фармакопеи страны производителя такого лекарственного препарата.
46. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных растительных препаратов проводится посредством оценки качества лекарственного растительного сырья и образца лекарственного препарата, а также информации о проведенных фармакокинетических исследованиях растительных лекарственных препаратов (в случае представления такой информации).
При проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного растительного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, вместо отчета о токсикологических исследованиях лекарственного растительного препарата допускается представление обзора научных данных о доклинических исследованиях указанного лекарственного препарата и клиническом опыте применения иных лекарственных препаратов, произведенных на основе лекарственного растительного сырья, составляющего основу лекарственного растительного препарата, заявленного на государственную регистрацию.
______________________________
Информация об изменениях:
Приказом Минздрава России от 31 марта 2025 г. N 157Н сноска *(2) исключена с 1 января 2026 г.
*(2) Часть 4 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, ст. 52, ст. 7540).
Открыть документ в системе ГАРАНТ