Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 ноября 2017 г. N 01И-2967/17 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО "Сандоз" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС DЕ.ФМ08.Д81988 от 20.08.2015 на лекарственный препарат "СотаГексал, таблетки 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии FM5070 производства "Салютас Фарма ГмбХ", Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение".

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.10.2017 N 02И-2665/17.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "Сандоз" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко