Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 декабря 2017 г. N 01И-3029/17 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС RU.ФМ11.Д39468 от 09.02.2016 на лекарственный препарат "Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров)" серии 020116 производства ОАО "Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.08.2017 N 02И-1941/17.

Росздравнадзор предлагает ОАО "НПК "ЭСКОМ" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко