Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 декабря 2017 г. N 01И-3040/17 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО "Астеллас Фарма" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС RU.ФВ14.Д07429 от 15.04.2015 на лекарственный препарат ", таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные" серии 125032015 производства ЗАО "Р-ФАРМ", Россия/упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "Ортат", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение".

О гражданском обороте лекарственного средства "" см. письмо Росздравнадзора от 18 декабря 2017 г. N 01И-3140/17

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.11.2015 N 02И-1901/15.

Росздравнадзор предлагает АО "Астеллас Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко