Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 декабря 2017 г. N 01И-3138/17 "О необходимости изъятия лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" сведений о выявлении в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата ", капсула для подкожного введения пролонгированного действия 10,8 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом" серии NC369 с вложением инструкций по медицинскому применению на русском и турецком языках, а также имеющего маркировку первичной, вторичной упаковок и флажка-аннотации на турецком языке (владелец: ООО "ФЕНИКС", г. Москва, ул. Остоженка, д. 10), сообщает о необходимости изъятия данной серии лекарственного препарата.

По информации ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" серия NC369 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного препарата.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко