Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2017 г. N 01И-3166/17 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "Гедеон Рихтер-РУС" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Клион-Д 100, таблетки вагинальные 100 мг + 100 мг 10 шт., стрипы (1), пачки картонные" серии 2030717 производства ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия/расфасовано ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС", Россия, в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси" при испытаниях на стабильность.

Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на указанную серию лекарственного препарата N РОСС RU.ФВ14.Д47996 от 07.08.2017.

Росздравнадзор предлагает АО "Гедеон Рихтер-РУС" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко