Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2017 г. N 01И-3169/17 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Джодас Экспоим" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (25), решетки ячеистые картонные (1), пачки картонные" серии JD724 производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд.", Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Механические включения (видимые включения)", "Стерильность".

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.11.2017 N 01И-2863/17.

Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на указанную серию лекарственного препарата N РОСС IN.МП25.Д80636 от 03.04.2017.

Росздравнадзор предлагает ООО "Джодас Экспоим" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко