Приложение N 4. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/ уполномоченными представителями производителя медицинских изделий)

Приложение N 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20.12.2017 N 10449

Форма

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной

службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

   при проведении плановых проверок при осуществлении государственного

   контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных

     требований при обращении медицинского изделия производителями/

    уполномоченными представителями производителя медицинских изделий)

_________________________________________________________________________

           (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

     1. Вид государственного контроля (надзора) государственный  контроль

за обращением медицинских изделий________________________________________

________________________________________________________________________.

     2. Предмет плановой   проверки    юридических лиц и   индивидуальных

предпринимателей  ограничивается   обязательными требованиями, соблюдение

которых   является   наиболее значимым   с точки    зрения    недопущения

возникновения    угрозы   причинения вреда жизни,    здоровью    граждан,

изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

     3. Наименование юридического   лица,   фамилия, имя, отчество   (при

наличии) индивидуального предпринимателя:________________________________

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     4. Место проведения плановой проверки   с заполнением   проверочного

листа:

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от_____________

N_______________.

     6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки

в Едином реестре проверок:_______________________________________________

________________________________________________________________________.

     7. Должность,   фамилия   и   инициалы    должностного лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

     1._________________________________________________________________;

     2._________________________________________________________________;

     8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим  лицом,    индивидуальным    предпринимателем    обязательных

требований, составляющих предмет проверки:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Вывод о выполнении требований
			да	нет	не применимо
1	Мониторинг безопасности медицинских изделий
1.1	Направляются ли в Росздравнадзор производителями/ уполномоченными представителями производителя медицинских изделий (далее по приложению N 4-проверяемая организация) сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий?	Пункты 2-3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н (далее - Порядок N 12)*(1)
1.2	Направляются ли проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в сроки, установленные Порядком N 12?	пункты 2-3 Порядка N 12
1.3	Содержат ли направленные проверяемой организацией сообщения о неблагоприятном событии информацию, предусмотренную Порядком N 12?	пункт 4 Порядка N 12
1.4	Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"?	часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"*(2)
1.5	Представила ли проверяемая организация материалы проверки в орган государственного контроля (надзора) по его требованию?	часть 1 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
1.6	Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям?	часть 2 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"*(3)
1.7	В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией:	часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"*(4)
1.7.1	проведена ли незамедлительная приостановка производства медицинских изделий?	часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
1.7.2	проведена ли незамедлительно приостановка реализации медицинских изделий?	часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
1.7.3	проведен ли отзыв продукции и возмещение приобретателям, в том числе потребителям, убытков, возникших в связи с отзывом продукции?	часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
1.7.4	представлены ли в орган государственного контроля (надзора) документы, подтверждающие проведение корректирующих мероприятий?	часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
1.8	Обеспечивается ли возможность получения оперативной информации о необходимых действиях на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям?	часть 4 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"*(5)
1.9	Проведено ли информирование органа государственного контроля (надзора) проверяемой организацией в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов?	часть 1 статьи 37 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"*(6)
2	Содержит ли информация о медицинских изделиях в проверяемой организации, а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения:	пункт 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 (далее - Правила продажи)*(7)
2.1	о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации?	пункт 72 Правил продажи
2.2.1	о его назначении?	пункт 72 Правил продажи
2.2.2	о способе и условиях применения?	пункт 72 Правил продажи
2.2.3	о действии и оказываемом эффекте?	пункт 72 Правил продажи
2.2.4	об ограничениях (противопоказаниях) для применения?	пункт 72 Правил продажи
3.	На момент проверки в проверяемой организации отсутствуют ли в обращении медицинские изделия:	Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
3.1	- недоброкачественные?	часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
3.2	- незарегистрированные?	части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"*(8)
3.3	- фальсифицированные?	части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
3.4	- с истекшим сроком годности?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
4	Осуществляется ли в проверяемой организации производство, изготовление медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
5	Осуществляется ли в проверяемой организации хранение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
6	Имеются ли в проверяемой организации эксплуатационная документация на медицинскую технику/ маркировка и инструкция по применению медицинских изделий на русском языке?	пункт 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Требования)*(9) постановление Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке" (далее - Постановление N 1037)*(10)
6.1	Имеется ли маркировка медицинских изделий на русском языке?	пункт 2 Требований, Постановление N 1037
6.2	Имеется ли инструкция по применению медицинских изделий на русском языке?	пункт 2 Требований, Постановлением 1037

______________________________

*(1) Зарегистрирован в Минюсте России 20.07.2012, регистрационный N 24962, 04.07.2016, регистрационный N 42725

*(2) Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (часть I), ст. 5140

*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (ч. 1), ст. 5140; 25.07.2011; N 30 (ч. 1); ст. 4603

*(4) Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (ч. 1); ст. 5140; 25.07.2011; N 30 (ч. 1); ст. 4603

*(5) Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (ч. 1), ст. 5140, 25.07.2011; N 30 (ч. 1) ст. 4603

*(6) Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (ч. 1), ст. 5140

*(7) Собрание законодательства Российской Федерации, 26.01.1998; N 4, 12.01.2015; N 2, ст. 482, ст. 519

*(8) Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48, ст. 6724; 05.01.2015; N 1 (часть I), ст. 85

*(9) Зарегистрирован в Минюсте России 10.03.2017, регистрационный N 45896

*(10) Собрание законодательства Российской Федерации, 25.08.1997; N 34, ст. 3981