Приложение N 1. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий)

Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20.12.2017 N 10449

Форма

      Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый

          Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения

     и ее территориальными органами при проведении плановых проверок

  при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских

  изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических

     испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий)

_________________________________________________________________________

       (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

     1. Вид государственного контроля (надзора)  государственный контроль

за обращением медицинских изделий

     2. Предмет    плановой проверки   юридических лиц и   индивидуальных

предпринимателей  ограничивается обязательными   требованиями, соблюдение

которых является    наиболее   значимым с   точки   зрения    недопущения

возникновения угрозы     причинения    вреда жизни,   здоровью   граждан,

изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

     3. Наименование юридического    лица, фамилия, имя,    отчество (при

наличии) индивидуального предпринимателя:________________________________

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     4. Место проведения плановой   проверки с заполнением   проверочного

листа:

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от_____________

N_________________.

     6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки

в Едином реестре проверок:_______________________________________________

________________________________________________________________________.

     7. Должность,    фамилия  и инициалы     должностного лица    (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

     1._________________________________________________________________;

     2._________________________________________________________________;

________________________________________________________________________.

     8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим   лицом,    индивидуальным    предпринимателем   обязательных

требований, составляющих предмет проверки:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Вывод о выполнении требований
			да	нет	не применимо
1.	Имеется ли у проверяемой организации, проводящей технические испытания, токсикологические исследования медицинских изделий (далее по приложению N 1 - проверяемая организация), аттестат аккредитации, выданный Федеральной службой по аккредитации?	пункт 2 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н* (далее - Порядок)
2.	Имеется ли у проверяемой организации область аккредитации для проведения испытаний медицинских изделий?	пункт 4 Порядка
3.	Проведены ли в полной и достаточной мере в соответствии со сведениями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя испытания медицинских изделий проверяемой организацией?	пункты 13, 33 Порядка

______________________________

* Зарегистрирован в Минюсте России 03.04.2014, регистрационный N 31813