Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2017 г. N 837н "Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2017 г. N 837н
"Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт"

С изменениями и дополнениями от:

30 января 2019 г.

Информация об изменениях:

Преамбула изменена с 30 июня 2019 г. - Приказ Минздрава России от 30 января 2019 г. N 30Н

См. предыдущую редакцию

В соответствии с частью 1 статьи 23 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2018, N 32, ст. 5116) и подпунктом 5.2.207.24 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202; N 37, ст. 5535; N 40, ст. 5864; N 52, ст. 8131; 2018, N 13, ст. 1805; N 18, ст. 2638; N 36, ст. 5634; N 41, ст. 6273; N 48, ст. 7431; N 50, ст. 7774; 2019, N 4, ст. 330; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 10 апреля 2019 г. N 0001201904100013), приказываю:

Утвердить прилагаемую форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.

 

Врио Министра

Н.А. Хорова

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 декабря 2017 г.

Регистрационный N 49436

 

Информация об изменениях:

Форма изменена с 30 июня 2019 г. - Приказ Минздрава России от 30 января 2019 г. N 30Н

См. предыдущую редакцию

УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "20" октября 2017 г. N 837н

 

форма
(с изменениями от 30 января 2019 г.)

 

                                           В Министерство здравоохранения
                                           Российской Федерации

 

              Заявление о внесении изменений в документы,
      содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
                   биомедицинский клеточный продукт

 

Заявитель: ______________________________________________________________
               (наименование владельца регистрационного удостоверения
             биомедицинского клеточного продукта или уполномоченного им
                             другого юридического лица)
Владелец   регистрационного   удостоверения   биомедицинского  клеточного
продукта:
_________________________________________________________________________
Номер регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта:
_________________________________________________________________________
Дата государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта:
_________________________________________________________________________
Наименование биомедицинского клеточного продукта: _______________________
Торговое   наименование   биомедицинского   клеточного   продукта   (если
присвоено):
_________________________________________________________________________

 

Наименование документа, содержащегося в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт

Описание вносимых изменений

1.

Спецификация на биомедицинский клеточный продукт

 

2.

Нормативная документация на биомедицинский клеточный продукт

 

3.

Макеты первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта

 

4.

Регламент производства биомедицинского клеточного продукта

 

5.

Инструкция по применению биомедицинского клеточного продукта:

 

5.1.

наименование биомедицинского клеточного продукта

 

5.2.

тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный)

 

5.3.

качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта

 

5.4.

наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанций входящих в состав биомедицинского клеточного продукта

 

5.5.

наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта

 

5.6.

показания к применению

 

5.7.

противопоказания к применению

 

5.8.

режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения

 

5.9.

меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта

 

5.10.

указание (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении

 

5.11.

возможные побочные действия при применении биомедицинского клеточного продукта

 

5.12.

сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами

 

5.13.

срок годности и указание на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности

 

5.14.

особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания

 

5.15.

данные о стабильности биомедицинского клеточного продукта

 

5.16

условия хранения биомедицинского клеточного продукта

 

 

Перечень документов, прилагаемых  к  заявлению  о  внесении  изменений  в
документы,  содержащиеся  в  регистрационном  досье на зарегистрированный
биомедицинский клеточный продукт: ______________________________________.
Дата подачи  заявления  о  внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном  досье  на  зарегистрированный  биомедицинский  клеточный
продукт "___" ________________ 20__ г.

 

Заявление   о   внесении   изменений   в   документы,   содержащиеся    в
регистрационном  досье  на  зарегистрированный  биомедицинский  клеточный
продукт представил

 

  _________________   _____________________   ___________   М.П.
     (должность)         (Ф.И.О.)              (подпись)   (при наличии)

 

Установлена форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.

В заявлении описываются вносимые изменения. Кроме того, изменения в документы регистрационного досье прилагаются к заявлению вместе с документами, подтверждающими необходимость внесения таких изменений.


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2017 г. N 837н "Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 декабря 2017 г.

Регистрационный N 49436


Настоящий приказ вступает в силу с 6 января 2018 г.


Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 26 декабря 2017 г.


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 января 2019 г. N 30н

Изменения вступают в силу с 30 июня 2019 г.