Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 декабря 2017 г. N ФС-НВ-2/27654 О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата для ветеринарного применения "Вакцина против бруцеллеза овец и коз и инфекционного эпидидимита баранов из штамма Brucella melitensis REV-1 живая сухая"

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 декабря 2017 г. N ФС-НВ-2/27654

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества двух серий лекарственного средства "Вакцина против бруцеллеза овец и коз и инфекционного эпидидимита баранов из штамма Brucella melitensis REV-1 живая сухая" производства ООО "Агровет", г. Москва (серия 5, срок годности до 01.06.2018 и серия 6 со сроком годности до 01.06.2018) установленным требованиям по показателям "выживаемость бруцелл в течение срока годности", "количество диссоциированных колоний", и "наличие следов оттаивания", отобранных территориальным Управлением по Республике Дагестан.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственного средства для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления по Республике Дагестан К.Г. Рамазанову осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 20.01.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Вакцина против бруцеллеза овец и коз и инфекционного эпидидимита баранов из штамма Brucella melitensis REV-1 живая сухая" ООО "Агровет", г. Москва проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Заместитель Руководителя

Н.А. Власов