Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 декабря 2017 г. N 01И-3259/17 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" выявлен лекарственный препарат:

- "Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", Россия, владелец ООО "Сибирская региональная фармацевтическая компания-Омск", г. Омск, Омская область/поставщик ООО "ФК ПУЛЬС", г. Москва, показатели: "Описание" (часть суппозиториев деформирована, с полостями на поверхности), "Упаковка" (часть упаковок и инструкций по медицинскому применению имеют нетоварный вид: с остатками суппозиторной массы, с пятнами оранжевого цвета) - серии 150117.

2. ГБУ Рязанской области "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" (Рязанская область) выявлен лекарственный препарат:

- "Корвалол, капли для приема внутрь 50 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные", производства ООО "Гиппократ", Россия, владелец ООО "Аптека N 3", г. Рязань, Рязанская область/поставщик ООО "ФК Гранд Капитал", г. Москва, показатель "Упаковка" (на горловинах и стенках части флаконов обнаружен налет белого цвета) - серии 100416.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Омской и Рязанской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

М.А. Мурашко