Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 декабря 2017 г. N 01И-3263/17 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр" выявлен лекарственный препарат:

- "Супрадин, таблетки покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", производства "Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ", Германия, владелец ООО "БСС", г. Ростов-на-Дону, Ростовская область/поставщик ООО "ФК Гранд Капитал", г. Москва, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой, неоднородные по окраске, с вкраплениями белого цвета) - серии 1018125.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 10 апреля 2018 г. N 01И-909/18

2. ГБУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (Волгоградская область) выявлен лекарственный препарат:

- "Сорбифер Дурулес, таблетки, покрытые оболочкой 50 шт., флаконы темного стекла (1), пачки картонные", производства ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС", Венгрия, владелец ГУП "Волгофарм", г. Волгоград, Волгоградская область/поставщик ООО "ФК "БАЛТИМОР", Московская область, показатель "Упаковка" (в некоторых вторичных упаковках с номером серии "F149N0915" обнаружены флаконы с указанием на этикетке номера серии "F197N1215" и информации о количестве таблеток во флаконе - "30", которая соответствует фактическому количеству таблеток во флаконе) - серии F149N0915.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Волгоградской и Ростовской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

М.А. Мурашко