Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья по проекту федерального закона N 87189-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (о принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата) внесен депутатом Государственной Думы Ф.С. Тумусовым

Досье на проект федерального закона

Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 87189-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (о принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата) (далее - законопроект), внесенный депутатом Государственной Думы Ф.С. Тумусовым, и отмечает следующее.

В соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение на лекарственный препарат.

Как следует из пояснительной записки, законопроект направлен на установление возможности производства лекарственных препаратов для медицинского применения из фармацевтических субстанций, сведения о которых не содержатся в государственном реестре лекарственных средств, а будут представлены в рамках регистрационного досье в целях государственной регистрации лекарственных препаратов.

Законопроектом предлагается в пункте 3 части 1 статьи 27 Федерального закона N 61-ФЗ слово "вносит" заменить на его синоним "включает", что, по мнению Комитета, не повлияет на установленные Федеральным законом N 61-ФЗ порядки государственной регистрации лекарственных препаратов и включения фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных препаратов.

Стоит отметить, что статьей 45 Федерального закона N 61-ФЗ установлено, что при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств, за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта.

Кроме того, в случае подачи документов на регистрацию лекарственного препарата одновременно с входящей в его состав фармацевтической субстанцией, которая не включена в государственный реестр лекарственных средств, регистрация лекарственного препарата и включение в реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции будет осуществляться также одновременно. Таким образом, предлагается разрешить выпускать в обращение лекарственные препараты до завершения экспертно-регистрационных процедур, осуществляемых и контролируемых государством, что противоречит концепции Федерального закона N 61-ФЗ, устанавливающего приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении, который обеспечивается, в том числе, недопустимостью обращения лекарственных средств без проведения соответствующих экспертиз, государственной регистрации лекарственных препаратов и внесения данных о нем в государственный реестр лекарственных средств.

На законопроект получен отрицательный официальный отзыв Правительства Российской Федерации.

Счетная палата Российской Федерации, Комитет Совета Федерации по социальной политике не поддерживают данный законопроект.

Исходя из вышеизложенного, Комитет Государственной Думы по охране здоровья не поддерживает проект федерального закона N 87189-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и рекомендует Государственной Думе отклонить его в первом чтении.

Утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 17 ноября 2017 года, протокол N 37.

Председатель Комитета

Д.А. Морозов